点击图片查看原图
（一）品种基本情况
1.药品名称
通用名：恩替卡韦
分子式：C12H15N5O3·H2O
分子量：295.3
2.剂型：片剂，规格：0.5mg、1mg。
3.注册分类、依据及研究进展
本品为化学药品，目前国内已上市，按照《药品注册管理办法》附件二化学药品注册分类及申报资料要求的规定，本品为化学药品注册6类。
我公司已经完成原料及制剂的工艺研究、质量研究和初步稳定性研究工作。
4.适应症、用法用量
适应症：本品适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
用法用量：推荐剂量：成人和16岁以上青年口服本品，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治疗时病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1.0mg(0.5mg 两片)。
（二）品种的特点
（恩替卡韦片）持续出色的抗病毒能力和极低的耐药率，使之成为慢性乙型肝炎重要的一线治疗药物，可以长期保护患者远离耐药困扰，强效持久地控制病情。
有临床试验结果表明，108名核苷初治的慢性乙肝患者使用博路定（恩替卡韦片）长达5年，93%的患者的病毒载量降到不可测水平（<300拷贝/毫升），在临床研究的第五年中，没有新的耐药情况发生，五年累计耐药发生率为1.2%。
（三）国内外有关该品种的知识产权等情况
您还没有登录，请登录后查看联系方式
发布供求信息
推广企业产品
建立企业商铺
在线洽谈生意
