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技术转让-埃索美拉唑镁

  • 发布日期:2013-01-15 10:01
  • 有效期至:长期有效
  • 转让区域:山东济南市
  • 浏览次数406
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详细说明

(一)品种基本情况
1.药品名称
通用名:埃索美拉唑镁
商品名:耐信
英文名:Esomeprazole Magnesium
化学名:5-甲氧基-2-((S)-((4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)甲基)亚磺酰基-1H-苯并咪唑
分子式:C34H42MgN6O9S2
分子量:767.17
2.剂型:肠溶片,规格:20mg、40 mg。
3.注册分类、依据及研究进展
本品为化学药品,目前国内已经上市,按照《药品注册管理办法》附件二化学药品注册分类及申报资料要求的规定,本品为化学药品注册申请6+6类。
我公司已经完成原料及制剂的工艺研究、质量研究和初步稳定性研究工作。
4.适应症、用法用量
适应症:
1.胃食管反流性疾病 (GERD);
2.糜烂性反流性食管炎的治疗;
3.已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗;
4.胃食管反流性疾病 (GERD) 的症状控制与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌;
5.愈合与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡;
6.防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发。
用法用量:
药片应和液体一起整片吞服,而不应当咀嚼或压碎。胃食管反流性疾病(GERD)
-糜烂性反流性食管炎的治疗,40mg每日一次,连服四周。对于食管炎未治愈或持续有症状的患者建议再服药治疗四周。
-已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗,20mg每日一次。
-胃食管反流性疾病(GERD)的症状控制,没有食管炎的患者20mg每日一次,如果用药4周症状未获控制,应对患者作进一步的检查,一旦症状消除,随后的症状控制可采用即时疗法,即需要时口服20mg,每日一次。与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌,并且愈合与幽门螺杆菌相关的十二指肠溃疡
-预防与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发埃索美拉唑镁肠溶片20mg+阿莫西林1g+克拉霉素500mg,每日二次,共7天。
(二)品种的特点
埃索美拉唑,是新一代质子泵抑制利,是奥美拉唑的S-异构体。也是第一个纯左旋光学异构体质子泵抑制剂,2001年在欧美国家上市,主要用于胃食管反流性疾病(反流性食管炎和非糜烂性反流病)、消化性溃疡、根除幽门螺杆菌、预防应激性溃疡出血、卓-艾综合征、上消化道出血等。国内某大医院统计发现,其使用频率仅次于奥美托唑,达到35.7%,由于其抑制胃酸作用史强,对胃食管反流疾病症状缓解更明显,而在消化科有取代奥美拉唑的趋势 。
埃索美拉唑口服常释剂型和注射剂收入2009年国家医保目录。
近年来的研究表明,质子泵抑制剂可通过传统的作用机制抑制胃酸分泌而发挥治疗作,也能通过非抑酸作用,如抗炎症作用而保护胃黏膜,还有抗凋亡和抗氧化作用 。埃索美拉唑在肝脏的代谢比奥美拉唑少,生物利用度为89% (40 mg),半衰期15h,耐受性较好。
(三)国内外有关该品种的知识产权等情况
暂未发现与之相关的侵犯他人知识产权的情况。

 

网址:www.jnlanhai.net
电话:0531-86517619
 
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