复方布洛芬片

一、项目概况

1.项目名称：复方布洛芬片

2. 剂型：片剂

3.规格： 800mg

4.适应症：(1)轻、中度疼痛的治疗(2)中、重度疼痛时作为***类镇痛剂的辅助用药(3)用于解热。适用于治疗风湿性关节炎、类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎和神经炎等。

二、国内外研究现状和注册申报情况

1.作用机制

与其他非甾体抗炎药相似，布洛芬的作用机理不是非常明确，可能与前列腺素合成酶抑制剂有关，复方布洛芬片具有抗炎、镇痛和解热作用。

2.药代动力学

布洛芬是既有[-]R -又有[+]S-对映体的消旋体, 体内外研究表明[ +]S-对映体具有临床活性，[-]R-不具有活性，有60%可以在成人体内转换成[+]S-对映体。[-]R-对映体为药物的整体水平提供了活性储备。

三、市场前景分析

　　布洛芬最早是1968年在英国上市，由于解热镇痛方面的疗效显著，而且毒性低，优于*****和扑热息痛，因而市场迅速扩大。由于布洛芬较好的疗效和具有较少的不良反应，美国、英国相继批准将其同处方药转为非处方药。到20世纪90年代初，世界市场布洛芬制剂的销售额已突破10亿美元大关，是最早突破10亿美元的解热镇痛药产品。

布洛芬良好的解热镇痛效果带动了众多剂型的开发上市，均为口服单方剂型和局部给药剂型，有片剂、胶囊、干混悬剂、颗粒剂、滴剂、泡腾片、口崩片以及软膏、凝胶、搽剂。复方布洛芬片如果能够开发上市，将是众多疼痛和发热患者的福音，国外多项大型临床试验均显示了布洛芬注射液在治疗轻中度疼痛、甚至是重度疼痛以及解热方面的优良效果。复方布洛芬片主要为住院患者解除疼痛和退热。目前市售减轻疼痛仅有***类药物吗啡和哌替啶和非甾体消炎药酮咯芬。***类药物会造成镇静、恶心、呕吐、认知损伤和抑制呼吸。酮咯芬有增加出血的危险，胃肠道和肾并发症。尽管出现这些不良反应，美国治疗疼痛的药物市场2008 年仍达约6.79亿单元。

布洛芬是众所周知的普药品种，原料药价格低廉，生产成本很低。国内疼痛市场容量巨大，加之布洛芬为众多医生患者熟知，市场推广容易，可以预见，复方布洛芬片的开发上市，定能带来可观的经济效益和社会效益！

【专利及保护】我公司研制的复方布洛芬片处方及工艺不涉及专利。

【产品优势】布洛芬早在中国上市使用多年，安全有效稳定，国内销售量大，目前国内原料大生产工艺成熟。质量好。

【进度】我公司制剂处方工艺稳定，有关物质优于上市样品，目前资料正在准备之中。