中国国家药监局药品审评中心(CDE)信息显示，今年以来，新增3个药品纳入优先审评品种名单，分别是勃林格殷格翰(中国)的司柏索利单抗注射液、上海海和药物研究开发股份有限公司的谷美替尼片和上海生物制品研究所有限责任公司的四价流感病毒裂解疫苗。
图片来源：中国国家药监局药品审评中心
勃林格殷格翰开发的spesolimab(司柏索利单抗注射液)为泛发性脓疱型银屑病新药，所谓脓疱型银屑病(GPP)是银屑病中罕见的一种，仅占银屑病总比不超过1%，但会危及生命。目前，脓疱型银屑病的治疗药物主要为预防感染的抗生素、抗TNF药物以及制炎症的免疫抑制剂等。据介绍，司柏索利单抗注射液是一款IL-36R单克隆抗体，可阻断白细胞介素-36受体的作用，白细胞介素-36受体是免疫系统内的一种信号通路，在包括脓疱型银屑病在内的许多炎症性疾病中发挥着重要作用。
海和药物的谷美替尼片用于治疗具有MET14外显子跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。这是一款口服强效高选择性c-MET抑制剂，临床前研究显示，谷美替尼50mg/kg具有很强的肿瘤抑制作用。据悉，海和药物正在中国、美国、日本同时开展多项谷美替尼的临床试验。
上海生物制品研究所有限责任公司的四价流感病毒裂解疫苗近期也被纳入优先审评审批名单中。据了解，四价流感病毒裂解疫苗主要用于刺激机体产生抗流行性感冒病毒的免疫力，预防本毒株引起的流行性感冒。根据米内网数据，2020年中国流感病毒裂解疫苗折算批签发额为9.83亿元。
据了解，2019年11月，国家药监局药审中心组织起草了《突破性治疗药物工作程序》和《优先审评审批工作程序》，旨在鼓励研究和创制新药，加快具有明显临床优势的药物研发进程。
今年以来，突破性治疗品种名单新增强生Nipocalimab注射液、百济神州BGB-3111胶囊等16个药品。截至目前，已有94款创新药物被纳入突破性治疗品种名单，其中不乏已经上市的重磅品种，例如恒瑞的卡瑞利珠单抗、君实生物的特瑞普利单抗、药明巨诺的瑞基仑赛、复星凯特的阿基仑塞、荣昌生物的维迪西妥单抗等。另据统计，目前已有1332个药品纳入优先审评品种名单。
站在企业角度，产品被纳入突破性治疗品种名单或被纳入优先审评品种名单，有望进一步缩短其上市进程。值得一提的是，根据2月22日，CDE发布的《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序(试行)》(征求意见稿)，未来突破性治疗药物认定的标准门槛或将越来越高，药物的临床价值成为监管机构重要的考量要素，因此，业内认为，未来药企的产品只有取得临床疗效上的实际突破，才有资格角逐突破性治疗药物的这一黄金赛道。
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