7月28日，健康元药业公布，近日公司控股子公司丽珠集团全资子公司丽珠制药厂收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，丽珠制药厂生产的单硝酸异山梨酯片通过仿制药质量和疗效一致性评价。经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
据悉，单硝酸异山梨酯片为心血管系统药物，由德国厂商Boehringer Mannheim,GmbH先行研制并于1981年上市。在国内，单硝酸异山梨酯片是国家基本药物，也是国家医保药品目录甲类品种，用于冠心病的长期治疗；心绞痛的预防；心肌梗死后持续心绞痛的治疗；与洋地黄和/或利尿剂联合应用，治疗慢性充血性心力衰竭。
截至本公告披露日，公司单硝酸异山梨酯片一致性评价已累计投入的直接研发费用约为人民币752.61万元。
从市场竞争格局来看，目前，国内共有18家企业持有单硝酸异山梨酯片生产批文。值得一提的是，该品种已于2022年7月列入第七批全国药品集中采购清单，国内4家企业中标，包括以岭药业、鲁南贝特制药、山东力诺制药、山东方明药业等，其中鲁南贝特制药的中标价格降幅高达11.48%。
一致性评价方面，截至目前，国内共有6家企业通过了该品种的一致性评价，包括丽珠制药厂、齐鲁制药、乐普药业、鲁南贝特制药、鲁抗医药赛特公司等。
单硝酸异山梨酯片在医药零售终端的销量可观，用量庞大。根据IQVIA抽样统计估测数据，国内单硝酸异山梨酯口服制剂产品2021年终端销售金额约为人民币14.79亿元。另据米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构和中国城市实体药店终端单硝酸异山梨酯缓释片销售额合计超过10亿元。丽珠制药厂单硝酸异山梨酯片2021年度的销售收入约为人民币1,586.51万元。
公司表示，本次通过一致性评价有利于提高该药品的市场竞争力。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值等特点，且药品的销售易受国家政策、市场环境等诸多不可预测的因素影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
公开资料显示，健康元业务范围涵盖化学制剂、中药制剂、化学原料药及中间体、诊断试剂及设备、保健食品等多重领域。旗下的丽珠集团是集医药研发、生产、销售为一体的综合医药集团公司，在化学药、生物药、体外诊断试剂、原料药、中药等领域不断取得突破，产品分布在消化、心脑血管、生殖内分泌、精神/神经等领域。
近年来，健康元持续加大研发力度，研发投入从2016年的6.09亿元大幅提升到了2021年的18.50亿元，5年间研发投入翻了3倍。其中，2021年公司费用化研发投入高达13.97亿元，增速超30%。在研发投入的高歌猛进下，2021年度公司多个重点项目进入III期临床试验，包括 V-01、妥布霉素吸入溶液等。
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