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我国药企在抗癫痫药物领域不断付出努力

放大字体  缩小字体 发布日期:2021-11-02  浏览次数:79
 癫痫是常见的神经系统疾病之一,加强抗癫痫药物的发展,对于患者来说意义重大。数据显示,世界共上市8种新药,但在我国却只上市了3个新药,分别为拉科酰胺 (Lacosamide) 、吡仑帕奈 (Perampanel) 、普瑞巴林 (Pregabalin)。
 
  尽管我国在抗癫痫药物领域的新药相对较少,但是不可否认的是我国制药企业正在这方面做出不断的创新和努力。
 
  如近日,石药集团抗癫痫药物恩理维(拉考沙胺片)在全国上市。据介绍,恩理维作为石药集团在神经系统领域推出的新产品,拥有50mg、100mg两个规格,分别于今年5月26日及8月25日获得国家药监局的注册批准,并通过仿制药质量和疗效的一致性评价。
 
  有人士表示,第三代抗癫痫药物中,作为钠离子通道慢失活的阻滞剂的代表——拉考沙胺,主要特点有以下几个方面:一,拉考沙胺对难治性癫痫的单药治疗和添加治疗,都非常有效;二,拉考沙胺的耐受性较好,皮疹发生率非常低;三,已在国内获得4岁及以上癫痫患者部分性发作的单药治疗和联合治疗的适应症。
 
  再如,7月份CDE网显示,扬子江药业集团南京海陵药业的左乙拉西坦片以仿制4类提交上市申请获受理。资料显示,左乙拉西坦片由优时比(UCB)研制开发,用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作(伴或不伴继发性全面性发作)的治疗;用于成人及16岁以上青少年癫痫患者全面性强直阵挛发作的加用治疗。
 
  目前,左乙拉西坦片有浙江京新药业、浙江普洛康裕制药、深圳信立泰药业等9家生产厂家。一致性评价方面,有7家已过评。值得一提的是,近年中国城市实体药店终端左乙拉西坦片销售额快速增长,如2020年销售额达1.73亿元,同比增长9.67%。
 
  此外,6月份,国家药监局发布新药品批准证明文件,人福药业卡马西平片过一致性评价。资料显示,卡马西平是一种二苯并氮杂类抗惊厥和抗癫痫药,适用于治疗癫痫及三叉神经痛。
 
  目前,国内获批上市卡马西平片的企业有92家,涉及113个生产批文。有上海复华药业、上海医药、人福药业3家药企申报一致性评价。
 
  如今新型抗癫痫药物及用药证据不断涌现;抗癫痫发作及耐药靶点逐渐明朗,但是有业内人士指出,仍需进一步推广我国药物规范化进程。
 
  另外有人士指出,随着国家与民间重视加强,近9年内癫痫领域用药市场增长了8.5倍,当前规模或可超过50亿元,但药物研发仍然困难重重。不过该人士还指出,部分医疗企业看到了癫痫创新疗法的潜力,开始探索用生物领域外的技术研发数字疗法,或为患者带来利好消息。
 
 
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