| 序号 | 受理号 | 产品名称 | 申请人 |
| 1 | CSX1600004 | 甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光法） | 四川迈克生物科技股份有限公司 |
| 2 | CSZ1600047 | 血吸虫抗体检测试剂盒（胶体金法） | 四川迈克生物科技股份有限公司 |
| 3 | CSZ1600165 | ABO、RhD血型检测卡（微柱凝胶法） | 四川迈克生物科技股份有限公司 |
| 4 | CSX1600002 | 丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒 （化学发光法） | 四川迈克生物科技股份有限公司 |
| 5 | CSZ1600166 | 抗人球蛋白（抗IgG+C3d）检测卡 （微柱凝胶法） | 四川迈克生物科技股份有限公司 |
| 6 | 准15-2796 | 乙型肝炎病毒e抗原校准品 （化学发光法） | 四川迈克生物科技股份有限公司 |
| 7 | 准15-2795 | 乙型肝炎病毒e抗原质控品 （化学发光法） | 四川迈克生物科技股份有限公司 |
| 8 | 进 15-1886 | 类风湿因子IgA抗体测定试剂盒 （酶免疫法） | ORGENTEC Diagnostika GmbH |
| 9 | 进 15-1889 | 类风湿因子抗体筛查试剂盒 （酶联免疫法） | ORGENTEC Diagnostika GmbH |
| 10 | 进 15-1884 | 抗着丝点B抗体测定试剂盒（酶免疫法） | ORGENTEC Diagnostika GmbH |
| 11 | 进 15-1885 | 类风湿因子IgG抗体测定试剂盒 （酶免疫法） | ORGENTEC Diagnostika GmbH |
| 12 | 进 15-1681 | 抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒 （酶联免疫法） | ORGENTEC Diagnostika GmbH |
| 13 | 进 15-1683 | 抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒 （酶免疫法） | ORGENTEC Diagnostika GmbH |
| 序号 | 受理号 | 产品名称 | 申请人 |
| 1 | 准 15-3074 | 吸入性和食物性过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（免疫印迹法） | 北京和杰创新生物医学科技有限公司 |
| 2 | 准 15-2667 | 呼吸道病原体谱IgM抗体检测试剂盒（免疫印迹法） | 北京和杰创新生物医学科技有限公司 |
| 3 | 准 15-0640 | 氯胺酮唾液检测试剂盒（胶体金法） | 南通戴尔诺斯生物科技有限公司 |
| 4 | 准 15-0639 | 四氢大麻酚酸检测试剂盒（胶体金法） | 南通戴尔诺斯生物科技有限公司 |
| 5 | 准15-0631 | 甲基安非他明检测试剂盒（胶体金法） | 南通戴尔诺斯生物科技有限公司 |
| 6 | 准15-0634 | 吗啡检测试剂盒（胶体金法） | 南通戴尔诺斯生物科技有限公司 |
| 7 | 准 15-0632 | 氯胺酮检测试剂盒（胶体金法） | 南通戴尔诺斯生物科技有限公司 |
| 8 | 准 15-2680 | 丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒 （胶体金法） | 南通戴尔诺斯生物科技有限公司 |
| 9 | 准 15-0624 | 吗啡唾液检测试剂盒（胶体金法） | 南通戴尔诺斯生物科技有限公司 |
| 10 | 准 15-0633 | 吗啡/甲基安非他明检测试剂盒 （胶体金法） | 南通戴尔诺斯生物科技有限公司 |
| 11 | 准15-0643 | 甲基安非他明唾液检测试剂盒 （胶体金法） | 南通戴尔诺斯生物科技有限公司 |
| 12 | 准 15-0888 | 人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）检测试剂盒（增强化学发光免疫分析法） | 北京泰格科信生物科技有限公司 |
| 13 | 准 15-0896 | 肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒 （胶体金法） | 北京泰格科信生物科技有限公司 |
| 14 | 准 15-0893 | 肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒 （胶体金法） | 北京泰格科信生物科技有限公司 |
| 15 | 准 15-0899 | 肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒 （胶体金法） | 北京泰格科信生物科技有限公司 |
| 16 | 准 15-0892 | 肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒 | 北京泰格科信生物科技有限公司 |
| 17 | 进 15-3808 | 甲乙型流感病毒抗原检测试剂盒 （免疫荧光法） | Quidel Corporation |
| 18 | 准14-1493 | 人破伤风杆菌IgG抗体检测试剂盒 （酶联免疫法） | 江苏华冠生物技术股份有限公司 |
| 19 | 准15-2995 | 麻疹病毒IgG抗体单孔定量检测试剂盒（酶联免疫法） | 江苏华冠生物技术股份有限公司 |
| 20 | 准14-1497 | 人白喉杆菌IgG抗体检测试剂盒 （酶联免疫法） | 江苏华冠生物技术股份有限公司 |
| 21 | CSZ1600028 | 梅毒螺旋体(TP)抗体检测试剂盒 （胶体金法） | 辽宁迈迪生物科技有限公司 |
| 22 | 准15-3083 | 巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒 （酶联免疫法） | 深圳市卫光生物制品股份有限 公司 |
| 23 | 准 15-2470 | 白色念珠菌抗原测定试剂盒 （胶体金法） | 美利泰格诊断试剂（嘉兴） 有限公司 |
| 24 | 准 15-2465 | 阴道毛滴虫抗原测定试剂盒 （胶体金法） | 美利泰格诊断试剂（嘉兴） 有限公司 |
| 25 | 准 15-2462 | 轮状病毒抗原测定试剂盒（胶体金法） | 美利泰格诊断试剂（嘉兴） 有限公司 |
| 26 | 准 15-2463 | 淋病奈瑟球菌抗原测定试剂盒 （胶体金法） | 美利泰格诊断试剂（嘉兴） 有限公司 |
| 27 | 准 15-1910 | 肺炎支原体MP-IgM抗体诊断试剂盒（酶联免疫吸附法） | 北京普恩光德生物科技开发 有限公司 |
| 28 | 进15-3054 | 布氏菌、伤寒、甲/乙型副伤寒及变形菌OX19诊断菌液 | LINEAR CHEMICALS, S.L. |
| 29 | 准 15-1995 | 人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体检测试剂盒（胶体金法） | 南通戴尔诺斯生物科技有限公司 |
| 30 | 准 15-0259 | 胃幽门螺旋杆菌抗体检测试剂盒 （胶体金法） | 南通戴尔诺斯生物科技有限公司 |
| 31 | 准 15-0902 | 甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒 （胶体金法） | 南通戴尔诺斯生物科技有限公司 |
| 32 | 准 15-0263 | 轮状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法） | 南通戴尔诺斯生物科技有限公司 |
| 33 | 准 15-0262 | 胃幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒 （胶体金法） | 南通戴尔诺斯生物科技有限公司 |
| 34 | 准 15-0258 | 肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒 （胶体金法） | 南通戴尔诺斯生物科技有限公司 |
| 35 | 准 15-0257 | 柯萨奇病毒A16型IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） | 南通戴尔诺斯生物科技有限公司 |
| 36 | 准 15-0247 | 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒 （胶体金法） | 南通戴尔诺斯生物科技有限公司 |
| 37 | 准 15-0249 | 腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金法） | 南通戴尔诺斯生物科技有限公司 |
| 38 | 准 15-0255 | 轮状病毒/腺病毒抗原检测试剂盒 （胶体金法） | 南通戴尔诺斯生物科技有限公司 |
| 39 | 准 15-0243 | 淋球菌抗原检测试剂盒（胶体金法） | 南通戴尔诺斯生物科技有限公司 |
| 40 | 准 15-0246 | 沙眼衣原体抗原检测试剂盒 （胶体金法） | 南通戴尔诺斯生物科技有限公司 |
| 41 | 准 15-0242 | 人呼吸道合胞病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） | 南通戴尔诺斯生物科技有限公司 |
| 42 | 准 15-0241 | 白色念珠菌抗原检测试剂盒 （胶体金法） | 南通戴尔诺斯生物科技有限公司 |
| 43 | 准 15-0240 | 戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒 （胶体金法） | 南通戴尔诺斯生物科技有限公司 |
| 44 | 准 15-0238 | 肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒 （胶体金法） | 南通戴尔诺斯生物科技有限公司 |
| 45 | 准 15-0237 | 肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒 （胶体金法） | 南通戴尔诺斯生物科技有限公司 |
| 46 | 准 15-0236 | 肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒 （胶体金法） | 南通戴尔诺斯生物科技有限公司 |
| 47 | 准 15-0260 | 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒 （胶体金法） | 南通戴尔诺斯生物科技有限公司 |
| 48 | JSZ1600040 | 血脂试条（光化学法） | SD Biosensor, Inc. |
| 49 | JSZ1600041 | 血糖试条（葡萄糖脱氢酶法） | SD Biosensor, Inc. |
| 50 | JSZ1600039 | 糖化血红蛋白试条（免疫荧光法） | SD Biosensor, Inc. |
| 51 | 进15-3315 | C反应蛋白测定试剂盒 （胶乳免疫比浊法） | LINEAR CHEMICALS, S.L. |
| 52 | 进15-3320 | β2-微球蛋白测定试剂盒 （胶乳免疫比浊法） | LINEAR CHEMICALS, S.L. |
| 53 | 进15-3314 | 超敏C反应蛋白测定试剂盒 （胶乳免疫比浊法） | LINEAR CHEMICALS, S.L. |
| 54 | 进15-3321 | α1-酸性糖蛋白测定试剂盒 （免疫比浊法） | LINEAR CHEMICALS, S.L. |
| 55 | 进 15-2972 | 血糖检测试条（葡萄糖脱氢酶法） | i-SENS,Inc. |
| 56 | 准 15-2556 | 嗜肺军团菌IgM抗体检测试剂盒 （胶体金法） | 北京中检安泰诊断科技有限公司 |
| 57 | 准 15-1256 | 幽门螺杆菌IgA抗体检测试剂盒 （胶体金法） | 北京中检安泰诊断科技有限公司 |
| 58 | 准 15-1255 | B族链球菌抗原检测试剂盒（胶体金法） | 北京中检安泰诊断科技有限公司 |
| 59 | 准 15-1254 | 解脲支原体/人型支原体抗原联合检测试剂盒（胶体金法） | 北京中检安泰诊断科技有限公司 |
| 60 | 准 15-0974 | 结核分枝杆菌IgM/IgG抗体联合检测试剂盒（胶体金法） | 北京中检安泰诊断科技有限公司 |
| 61 | 准 15-0747 | I型单纯疱疹病毒IgM抗体（HSV-1 IgM）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 江苏泽成生物技术有限公司 |
| 62 | 准 15-0733 | Ⅱ型单纯疱疹病毒IgG抗体（HSV-2 IgG）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 江苏泽成生物技术有限公司 |
| 63 | 准 15-0739 | 风疹病毒IgM抗体（Rubella IgM）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 江苏泽成生物技术有限公司 |
| 64 | 准 15-0729 | 糖类抗原242（CA242）测定试剂盒 （磁微粒化学发光法） | 江苏泽成生物技术有限公司 |
| 65 | 准 15-0704 | 巨细胞病毒IgG抗体（CMV IgG）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 江苏泽成生物技术有限公司 |
| 66 | 准 15-0743 | Ⅱ型单纯疱疹病毒IgM抗体（HSV-2 IgM）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 江苏泽成生物技术有限公司 |
| 67 | 准 15-0722 | 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 江苏泽成生物技术有限公司 |
| 68 | 准 15-0727 | 乙型肝炎病毒表面抗体（HBsAb）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 江苏泽成生物技术有限公司 |
| 69 | 准 15-0723 | 巨细胞病毒IgM抗体（CMV IgM）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 江苏泽成生物技术有限公司 |
| 70 | 准 15-0731 | 风疹病毒IgG抗体（Rubella IgG）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 江苏泽成生物技术有限公司 |
| 71 | 准 15-0705 | 弓形虫IgM抗体（TOXO IgM）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 江苏泽成生物技术有限公司 |
| 72 | 准 15-0737 | 糖类抗原72-4（CA72-4）测定试剂盒 （磁微粒化学发光法） | 江苏泽成生物技术有限公司 |
| 73 | 准 15-0746 | 细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 江苏泽成生物技术有限公司 |
| 74 | 准 15-0730 | 人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒 （磁微粒化学发光法） | 江苏泽成生物技术有限公司 |
| 75 | 准 15-0741 | I型单纯疱疹病毒IgG抗体（HSV-1 IgG）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 江苏泽成生物技术有限公司 |
| 76 | 准 15-0738 | 丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 江苏泽成生物技术有限公司 |
| 77 | 进 15-3220 | 艾狄斯®25羟基维生素D检测试剂盒（酶联免疫法） | Immunodiagnostic Systems Limited |
| 78 | CSZ1600176 | 过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒 （线性免疫印迹法） | 深圳市博卡生物技术有限公司 |
| 79 | 进15-0819 | 呼吸道合胞病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法） | Institut Virion\Serion GmbH |
| 80 | 进15-0098 | 肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒 （酶联免疫法） | Institut Virion\Serion GmbH |
| 81 | 进15-0768 | 腺病毒IgM抗体检测试剂盒 （酶联免疫法） | Institut Virion\Serion GmbH |
| 82 | 进15-0538 | 麻疹病毒IgM抗体检测试剂盒 （酶联免疫法） | Institut Virion\Serion GmbH |
| 83 | 进15-0342 | 幽门螺旋杆菌IgA抗体检测试剂盒 （酶联免疫法） | Institut Virion\Serion GmbH |
| 84 | 进15-0540 | 腮腺炎病毒IgM抗体检测试剂盒 （酶联免疫法） | Institut Virion\Serion GmbH |
| 85 | 进15-0340 | 幽门螺旋杆菌IgM抗体检测试剂盒 （酶联免疫法） | Institut Virion\Serion GmbH |
| 序号 | 受理号 | 产品名称 | 申请人 |
| 1 | 准 15-0227 | 口腔黏膜渗出液HIV（1+2）型抗体检测试剂盒（胶体金法） | 深圳康生保生物技术有限公司 |
| 2 | 准 15-2503 | 沙门菌、志贺菌检测试剂盒 （实时荧光PCR法） | 深圳市生科源技术有限公司 |
| 3 | 准 15-1966 | 细胞角质蛋白19片段测定试剂盒 （化学发光免疫分析法） | 江苏福隆生物技术有限公司 |
| 4 | 准 15-1967 | 神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒 （化学发光免疫分析法） | 江苏福隆生物技术有限公司 |
| 5 | 更20151015 | 吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因联合检测试剂盒（胶体金法） | 杭州莱和生物技术有限公司 |
| 6 | 更20151016 | 甲基安非他明、氯胺酮联合检测试剂盒（胶体金法） | 杭州莱和生物技术有限公司 |
| 7 | 准 15-1740 | HLA-ABCDRDQ基因分型测定试剂盒（PCR-SSP法） | 天津市秀鹏生物技术开发有限公司 |
| 8 | CSX1600093 | 肺炎支原体IgM抗体检测试剂 （免疫层析法 | 广州万孚生物技术股份有限公司 |
| 9 | 准 14-5009 | 创面感染细菌核酸检测试剂盒 （PCR-膜杂交法） | 北京爱普益生物科技有限公司 |
| 10 | 进 15-4485 | 九项呼吸道病原体检测试剂盒 （免疫荧光法） | ArcDia International Oy Ltd |
| 11 | 准15-2539 | 乙醛脱氢酶2基因型检测试剂盒 （PCR-荧光探针法） | 辽宁琦润生物科技有限公司 |
| 12 | 准15-1917 | 单纯疱疹病毒1型IgG、单纯疱疹病毒1型IgM、单纯疱疹病毒2型IgG、单纯疱疹病毒2型IgM抗体联合检测试剂盒（乳胶法） | 杭州莱和生物技术有限公司 |
| 13 | 准15-1932 | 单纯疱疹病毒2型IgM抗体检测试剂盒（乳胶法） | 杭州莱和生物技术有限公司 |
| 14 | 准15-1956 | 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法） | 杭州莱和生物技术有限公司 |
| 15 | 准15-1916 | 轮状病毒、腺病毒抗原检测试剂盒 （乳胶法） | 杭州莱和生物技术有限公司 |
| 16 | 进15-3760 | 外周血管球囊扩张导管 | Abbott Vascular |
| 17 | JQZ1600410 | 移动式O形臂X射线机 | Medtronic Navigation, Inc. (Littleton) |
| 18 | 更20151700 | 内六角种植体配件 | 台灣美佳境股份有限公司 （台湾美佳境股份有限公司） |
| 19 | 进15-4066 | 多通道遥测信号接收器 | 日本光电工业株式会社 |
| 20 | 进 15-3402 | 可调弯导引导丝（商品名：Locator Plus） | St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division （圣犹达医疗用品有限公司CRMD） |
| 21 | 进 15-1254 | 牙科种植体系统 | 鸿君科技股份有限公司 |
| 22 | 更20150045 | 一次性使用术后局部麻醉镇痛系统 | 北京同济恒远医学技术有限 责任公司 |
| 23 | 更20150411 | 超声牙科手术刀 | E.M.S. Electro Medical Systems S.A. |
| 24 | 进 15-1755 | 颈椎融合器 | Genoss Co.,Ltd. |
| 25 | 进 15-1758 | 腰椎融合器 | Genoss Co.,Ltd. |
| 26 | 准15-1570 | 微量泵前管 | 上海德朗医疗设备有限公司 |
| 27 | 进12-2447 | 输液管路 | Smiths Medical ASD, Inc. |
| 28 | 进 14-3559 | 内窥镜清洗消毒机 | M-Technology Co., Ltd |
| 29 | 准 15-0907 | 壳聚糖水凝胶伤口敷料 | 厦门凝赋生物科技有限公司 |
| 30 | JQX1600307 | 可吸收性外科缝线带针/不带针 | RESORBA Medical GmbH |
| 31 | JQX1600258 | 磁共振引导聚焦超声治疗系统 （商品名：ExAblate） | InSightec, Ltd |
| 32 | 准15-3164 | 一次性使用三通阀 | 上海必趣医疗科技有限公司 |
