| 序号 | 受理号 | 产品名称 | 申请人 |
|---|---|---|---|
| 1 | QZC1600055 | 一次性使用止血夹 | 安瑞医疗器械（杭州）有限公司 |
| 2 | QZC1600056 | 隐形眼镜护理液 | 嘉兴明朗生物医药科技有限公司 |
| 3 | QZC1600057 | 眼压持续监测计传感器 | Sensimed AG |
| 4 | QZC1600058 | 眼压持续监测计 | Sensimed AG |
| 5 | QZC1600059 | 一次性使用避光滴定管式输液器 | 北京伏尔特技术有限公司 |
| 6 | QZC1600060 | 一次性使用避光输液器 | 北京伏尔特技术有限公司 |
| 7 | QZC1600061 | 电动医用床 | ArjoHnutleigh AB. |
| 8 | QZC1600062 | 全自动凝血分析仪 | 希森美康株式会社 |
| 9 | QZC1600063 | 全自动凝血分析仪 | 希森美康株式会社 |
| 10 | QZC1600064 | 抗菌银离子膏状敷料 | B. Braun Hospicare Ltd |
| 11 | QZC1600065 | 全自动化学发光免疫分析仪 | 深圳雷杜生命科学股份有限公司 |
| 12 | QZC1600066 | 辐照猪皮 | 重庆大清医诚生物技术有限公司 |
| 13 | QZC1600067 | 猪无细胞真皮 | 重庆大清医诚生物技术有限公司 |
| 14 | QZC1600068 | 病人监护仪 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
| 15 | QZC1600069 | 可解脱弹簧圈 | Micro Therapeutics Inc. dba ev3 Neurovascular |
| 16 | QZC1600070 | 可解脱弹簧圈 | Micro Therapeutics Inc. dba ev3 Neurovascular |
| 17 | QZC1600071 | 胶原型牙科骨粉 | Genoss Co., Ltd. |
| 18 | QZC1600072 | 球囊扩张压力泵 | Genoss Co.,Ltd. |
| 19 | QZC1600074 | 一次性使用静脉血样采集针 | 山东省成武县医用制品厂 |
| 20 | QZC1600075 | 多聚糖止血材料 | 江苏德威兰医疗器械有限公司 |
| 21 | QZC1600076 | 宫腔镜及附件 | 奥林巴斯苇音特和意北公司 Olympus Winter & Ibe GmbH |
| 22 | QZC1600077 | 外科术中止血装置 | Medafor, Inc. |
| 23 | QZC1600078 | 超硬导丝 | Medtronic Inc. |
| 24 | SZC1600035 | 人乳头瘤病毒（HPV-6，11）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 青岛汉唐生物科技有限公司 |
| 25 | SZC1600036 | 人C-kit基因突变检测试剂盒（荧光PCR毛细管电泳法） | 武汉百泰基因工程有限公司 |
| 26 | SZC1600037 | 人PDGFRA基因突变检测试剂盒（荧光PCR毛细管电泳法） | 武汉百泰基因工程有限公司 |
| 27 | SZC1600038 | 人乳头瘤病毒（HPV-16，18）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 青岛汉唐生物科技有限公司 |
| 28 | SZC1600039 | S100蛋白（S100）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 江苏泽成生物技术有限公司 |
| 29 | SZC1600040 | 弓形虫IgG抗体（TOXO IgG）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 江苏泽成生物技术有限公司 |
| 30 | SZC1600041 | 幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（乳胶法） | 正元盛邦（天津）生物科技有限公司 |
| 31 | SZC1600042 | 幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（乳胶法） | 正元盛邦（天津）生物科技有限公司 |
| 32 | SZC1600043 | 沙眼衣原体（CT）核酸快速检测试剂盒（恒温扩增法） | 青岛汉唐生物科技有限公司 |
| 33 | SZC1600044 | 肺炎支原体（MP）核酸快速检测试剂盒（恒温扩增法） | 青岛汉唐生物科技有限公司 |
| 34 | SZC1600045 | 吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸联合检测试剂（胶体金法） | 南通戴尔诺斯生物科技有限公司 |
| 35 | SZC1600046 | 解脲支原体（UU）核酸快速检测试剂盒（恒温扩增法） | 青岛汉唐生物科技有限公司 |
| 36 | SZC1600047 | 淋球菌（NG）核酸快速检测试剂盒（恒温扩增法） | 青岛汉唐生物科技有限公司 |
| 37 | SZC1600048 | 七项呼吸道病原体（MP、Cpn、RSV、Adv、PFV、FLU-A、FLU-B）IgM抗体快速酶免检测芯片（酶免渗滤法） | 青岛汉唐生物科技有限公司 |
| 38 | SZC1600049 | 结核分枝杆菌（TB）核酸快速检测试剂盒（恒温扩增法） | 青岛汉唐生物科技有限公司 |
| 39 | SZC1600050 | 结核杆菌（TB）IgG抗体快速酶免检测芯片（酶免渗滤法） | 青岛汉唐生物科技有限公司 |
| 40 | SZC1600051 | 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶基因检测试剂盒（PCR+导流杂交法） | 潮州凯普生物化学有限公司 |
| 41 | SZC1600052 | B型流感病毒IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） | 潍坊市康华生物技术有限公司 |
| 42 | SZC1600053 | A型流感病毒IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） | 潍坊市康华生物技术有限公司 |
| 43 | SZC1600054 | 丙型肝炎病毒血清分型试剂盒（酶联免疫法） | 上海荣盛生物药业有限公司 |
| 44 | SZC1600055 | 耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）检测试剂盒（荧光PCR法） | 北京青元盛康生物医药科技有限公司 |
| 45 | SZC1600056 | 沙眼衣原体IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） | 潍坊市康华生物技术有限公司 |
| 46 | SZC1600057 | EB病毒衣壳抗原（VCA）IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） | 潍坊市康华生物技术有限公司 |
| 47 | SZC1600058 | 沙眼衣原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） | 潍坊市康华生物技术有限公司 |
| 48 | SZC1600059 | EB病毒衣壳抗原（VCA）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） | 潍坊市康华生物技术有限公司 |
| 49 | SZC1600061 | 癌胚抗原定量检测试剂盒（化学发光法） | 潍坊市康华生物技术有限公司 |
| 50 | SZC1600062 | 糖类抗原19-9定量检测试剂盒（化学发光法） | 潍坊市康华生物技术有限公司 |
| 51 | SZC1600063 | 解脲支原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） | 潍坊市康华生物技术有限公司 |
| 52 | SZC1600065 | B型流感病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） | 潍坊市康华生物技术有限公司 |
| 53 | SZC1600066 | 肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） | 潍坊市康华生物技术有限公司 |
| 54 | SZC1600067 | 解脲支原体IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） | 潍坊市康华生物技术有限公司 |
| 55 | SZC1600068 | 胃幽门螺杆菌IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） | 潍坊市康华生物技术有限公司 |
| 56 | SZC1600069 | EB病毒IgA抗体检测试剂盒（胶体金法） | 潍坊市康华生物技术有限公司 |
| 57 | SZC1600070 | TORCH-IgM（Toxo-IgM、Rub-IgM、CMV-IgM、HSV-Ⅰ-IgM、HSV-Ⅱ-IgM）五项联合检测试剂盒（胶体金法） | 英科新创（厦门）科技有限公司 |
| 58 | QZC1600079 | 高频电刀 | 珠海和佳医疗设备股份有限公司 |
| 59 | QZC1600080 | 一次性使用输液器 带针 | 山东侨牌集团有限公司 |
| 60 | QZC1600081 | 软性亲水接触镜 | 海昌隐形眼镜有限公司 |
| 61 | QZC1600082 | 软性亲水接触镜 | 海昌隐形眼镜有限公司 |
| 62 | QZC1600083 | 三维数字化口腔CT机 | 江苏美伦影像系统有限公司 |
| 63 | QZC1600084 | 内窥镜超声活检针及配件 | Boston Scientific Corporation（波士顿科学公司） |
| 64 | QZC1600085 | 多聚糖止血材料 | 江苏德威兰医疗器械有限公司 |
| 65 | QZC1600086 | 植入式胃收缩力调节器 | Motorika Medical (Israel) Ltd. |
| 66 | QZC1600087 | 程控仪 | Motorika Medical (Israel) Ltd. |
| 67 | QZC1600088 | 植入式胃电极导线 | Motorika Medical (Israel) Ltd. |
| 68 | QZC1600089 | 植入式输液港型中心静脉导管留置针套件 | Bard Access Systems, Inc. |
| 69 | QZC1600090 | 手术室麻醉临床信息系统应用软件 | 上海米健信息技术有限公司 |
| 70 | QZC1600091 | 重症医学临床信息系统应用软件 | 上海米健信息技术有限公司 |
| 71 | QZC1600092 | 呼吸机 | ResMed Paris |
| 72 | QZC1600093 | 呼吸机 | ResMed Paris |
| 73 | QZC1600094 | 呼吸机 | ResMed Paris |
| 74 | QZC1600095 | 呼吸机 | ResMed Paris |
| 75 | QZC1600096 | 一次性使用连通板 | 深圳復瑞德医疗科技有限公司 |
| 76 | QZC1600097 | 一次性使用三通阀 | 深圳復瑞德医疗科技有限公司 |
| 77 | QZC1600098 | 一次性使用眼科穿刺系统 | マニー株式会社（MANI, INC.） |
| 78 | QZC1600099 | 椎体扩张球囊导管 | 四川阿尔泰医疗器械有限公司 |
| 79 | QZC1600100 | 血液滤过管路 | HAEMOTRonIC S. p. A |
| 80 | QZC1600102 | 一次性使用微量泵前管 | 深圳市益心达医学新技术有限公司 |
| 81 | QZC1600104 | 一次性使用精密过滤输液器 | 浙江灵洋医疗器械有限公司 |
| 82 | QZC1600105 | 一次性使用输液器 带针 | 浙江灵洋医疗器械有限公司 |
| 83 | QZC1600106 | 医用导电膏 | 日本光电工业株式会社 |
| 84 | QZC1600107 | 髋关节组件 | Biomet Orthopedics |
| 85 | SZC1600071 | 胎盘生长因子检测试剂盒（时间分辨荧光法） | Wallac Oy |
| 86 | SZC1600072 | 丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(磁珠/PCR-荧光探针法) | 上海科华生物工程股份有限公司 |
| 87 | SZC1600073 | 人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（化学发光法） | 厦门市波生生物技术有限公司 |
| 88 | SZC1600081 | 前列腺特异抗原测定试剂盒（免疫比浊法） | 美高怡生生物技术（北京）有限公司 |
| 89 | SZC1600082 | 甲胎蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 美高怡生生物技术（北京）有限公司 |
| 90 | SZC1600083 | 癌胚抗原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 美高怡生生物技术（北京）有限公司 |
| 91 | SZC1600084 | 免疫球蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法） | 美高怡生生物技术（北京）有限公司 |
| 92 | SZC1600085 | 亚甲基四氢叶酸还原酶基因1298A/C检测试剂盒（PCR-熔解曲线法） | 重庆沃康生物科技有限公司 |
| 93 | SZC1600086 | 亚甲基四氢叶酸还原酶基因677C/T检测试剂盒（PCR-熔解曲线法） | 重庆沃康生物科技有限公司 |
| 94 | SZC1600087 | 戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法) | 江苏硕世生物科技有限公司 |
| 95 | SZC1600089 | 抗脱氨基麦胶蛋白表位抗体筛查试剂盒（酶免疫法） | ORGENTEC Diagnostika GmbH |
| 96 | SZC1600090 | 抗α-胞衬蛋白IgA抗体测定试剂盒（酶免疫法） | ORGENTEC Diagnostika GmbH |
| 97 | SZC1600091 | 抗α-胞衬蛋白IgG/IgA抗体（Anti-alpha-Fodrin IgG/IgA）测定试剂盒（酶联免疫法） | ORGENTEC Diagnostika GmbH |
| 98 | SZC1600092 | 抗心磷脂IgG/IgM抗体测定试剂盒（酶联免疫法） | ORGENTEC Diagnostika GmbH |
| 99 | SZC1600093 | 抗Sp100抗体测定试剂盒（酶免疫法） | ORGENTEC Diagnostika GmbH |
| 100 | SZC1600094 | 抗I型肝肾微粒体抗体测定试剂盒（酶免疫法） | ORGENTEC Diagnostika GmbH |
| 101 | SZC1600095 | ALDH2、MTHFR、CYP2C19基因多态性检测试剂盒(基因芯片法) | 昆明寰基生物芯片产业有限公司 |
医药网9月8日讯 自国家食品药品监督管理总局《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（2016年第98号）发布后，截至2016年8月25日，共有51家企业撤回101个医疗器械注册申请项目（清单见附件）。
特此公告。
附件：撤回医疗器械注册申请项目清单
食品药品监管总局
2016年9月6日
