（二）分项情况
1.境内第三类医疗器械注册受理情况
境内第三类医疗器械注册受理共7106项，与2022年相比增加31%。其中，医疗器械注册申请5432项，体外诊断试剂注册申请1674项。
从注册形式看，首次注册2860项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的40.2%；延续注册1914项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的26.9%；变更注册2332项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的32.8%。注册形式分布情况见图2。
2.进口第二类医疗器械注册受理情况
进口第二类医疗器械注册受理共3036项，与2022年相比增加23.1%。其中医疗器械注册申请1723项，体外诊断试剂注册申请1313项。
从注册形式看，首次注册300项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的9.9%；延续注册1631项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的53.7%；变更注册1105项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的36.4%。注册形式分布情况见图3。
3.进口第三类医疗器械注册受理情况
进口第三类医疗器械注册受理共3118项，与2022年相比增加16.4%。其中医疗器械注册申请2813项，体外诊断试剂注册申请305项。
从注册形式看，首次注册399项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的12.8%；延续注册1131项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的36.3%；变更注册1588项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的50.9%。注册形式分布情况见图4。
