如根据CDE网站近日发布的《中国新药注册临床试验进展年度报告 (2023年)》显示，2023 年化学药品和生物制品临床试验的目标适应症主要集中在抗肿瘤领域。报告显示，2023 年注册分类为 1 类的药物共登记1606 项试验，1 类创新药临床试验继续保持以抗肿瘤药物为主，占总体的 40.6%(652/1606)。2023 年共登记 81 项细胞和基因治疗产品类临床试验，较 2022 年增长近 1 倍(46 项)，以境内的Ⅰ期抗肿瘤药物为主。
报告还显示，2023 年度我国共批准 40 个创新药，国内上市许可持有人占比超过 90.0%。创新药以化学药品和生物制品为主，分别为19(47.5%)个和 16(40.0%)个品种，其中抗肿瘤药物共 14(35.0%)个品种。
根据梳理，近期我国抗肿瘤药物研发领域也频传捷报。如5月份再鼎医药的瑞普替尼胶囊(商品名：奥凯乐)已获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗ROS1基因阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。这款创新药是一种酪氨酸激酶抑制剂，去年5月被国家药监局纳入优先审评。如今，它将用于临床治疗，给众多肺癌患者带来福音。
4月，脑胶质瘤小分子靶向药伯瑞替尼获得我国药品监督管理局批复。根据临床试验结果显示，使用伯瑞替尼的复发脑胶质瘤患者，中位生存期从6个月延长至15个月。
再如1月2日，复方皮下制剂帕妥珠曲妥珠单抗获批乳腺癌适应症；2023年12月底，食管鳞状细胞癌PD-1抑制剂替雷利珠单抗获得美国食品药品监督管理局批复……业内表示，多品类抗癌新药不断涌现，让癌症患者生存率显著提升。
此外，根据国家药监局药品审评中心(CDE)发布的信息，今年4月有约60款1类新药头次在我国获批临床，从疾病领域来看，头次获批临床的1类新药中，抗肿瘤药物有30多款，占比超过60%。在抗肿瘤药物中，包括IBR822细胞注射液，适应症为晚期实体肿瘤，IBR822能特定靶向TROP2抗原并具有伤肿瘤细胞能力的NK细胞(CAR-raNK)；还有用于治疗食管癌、胃癌、尿路上皮癌等晚期实体瘤的KSH01注射液；GC203是一款非病毒载体基因修饰TIL疗法，可用于晚期实体瘤的治疗等。
业内表示，近年来，我国不断推出制度改革、优化政策体系，为抗肿瘤药物等创新保驾护航。如当前，我国正逐步加大政策支持和投入，通过国家科技计划等渠道，为抗肿瘤药物创新研发提供资金支持。同时，创新药审评审批制度改革，简化和加速药品审批流程，缩短抗肿瘤药物的研发和推广上市时间，降低相关研发成本。随着利好政策的推出，国内抗肿瘤药物研发赛道持续火爆。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
