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中药创新发展驶入“快车道”,近期多款中药新药上市或排队等待上市

放大字体  缩小字体 发布日期:2024-03-21  浏览次数:26
近年来,随着中药新药审评审批提速、医保支付政策倾斜等国家政策支持中医药发展,中药企业新药申报积极性大大提升,中药传承创新发展驶入“快车道”。近期,有多款中药新药上市或排队等待上市的消息,值得关注。
 
  例如,近日消息,国家药监局批准成都华西天然药物有限公司申报的中药1.1类创新药秦威颗粒上市。该药品开展了随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验。临床试验研究结果显示,关节疼痛消失时间、消失率等疗效指标,试验组优于安慰剂组。
 
  据了解,秦威颗粒清热除湿祛风、活血通络止痛,用于急性痛风性关节炎风湿郁热证的治疗,症见关节疼痛、关节肿胀、关节局部发热、口渴喜饮等。随着该药品的上市,将给国内急性痛风性关节炎患者提供新的治疗选择。
 
  同时,还有多款中药新药正排队等待上市中。根据国家药监局药审中心公开信息,悦康药业集团旗下子公司广州悦康生物制药有限公司的两款中药1.1类新药通络健脑片和紫花温肺止嗽颗粒已于3月初成功获得上市申请受理。
 
  资料显示,通络健脑片,原名“复方银杏叶片”,其处方源自经验方,包含银杏叶提取物、地龙、淫羊藿、川芎、远志等五味中药成分。该药以活血化瘀、祛痰通络、健脑益智为主要效果,专治血管性痴呆(瘀阻脑络证)。经过全国多中心Ⅲ期临床研究,通络健脑片在主要疗效指标上展现出的效果,尤其在阿尔茨海默病评定量表-认知部分(ADAS-Cog)评分与基线评分比较差值的组间差异方面表现优异,同时具备良好的安全性特征。
 
  紫花温肺止嗽颗粒的处方也源自经验方,包含紫菀、款冬花、射干、干姜、杧果核、荆芥等六味草药成分。该药以疏风止咳、温肺化痰为主要功效,主治感染后咳嗽(风寒恋肺证)。经过全国多中心Ⅲ期临床研究,紫花温肺止嗽颗粒在主要疗效指标上表现出显著的优越性,特别是治疗14天后,患者咳嗽缓解率方面展示出效果,同时也表现出良好的安全性。
 
  据了解,悦康药业在中药创新研发领域积极布局,除了上市申请获受理的两个产品以外,公司此前还有一款1.2类中药创新药注射用羟基红花黄色素A已获上市申请,该药物主要应用于治疗急性缺血性脑卒中,将为患者提供更多的治疗选择。
 
  数据显示,近年来,中药企业加大了中药新药的研发力度,2023年国内有23款中药新药提交上市申请,大大超过22年的10款。新版国家医保药品目录调整结果显示,2022年国家药监局批准上市的7个中药新药全部纳入2023版国家医保药品目录。可以看到,医保支付政策正向中药新药倾斜,预计将进一步激励中药企业加大中药新药的创新研发。
 
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