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又一款中药1.1类创新药获批上市!中药传承创新发展驶入“快车道”

放大字体  缩小字体 发布日期:2024-02-23  浏览次数:43
在利好政策的支持下,中药创新药领域不断将实现突破。据悉,2月21日,国家药监局网站消息显示,卓和药业集团股份有限公司申报的中药1.1类创新药九味止咳口服液于近日获批上市。
 
  九味止咳口服液宣肺止咳,用于急性气管-支气管炎中医辨证属风热证的咳嗽,其上市为急性气管-支气管炎咳嗽患者提供了又一种治疗选择。据悉,该药品开展了随机、双盲、安慰剂及阳性药平行对照的多中心临床试验。临床试验研究结果显示,主要疗效指标:咳嗽消失率和咳嗽消失时间,试验组均优于安慰剂组、非劣效于阳性药组。
 
  业内表示,随着中药新药审评审批全程加速,医保支付政策倾斜支持,中药传承创新发展驶入了“快车道”。根据数据统计,2017年至2020年每年只有1-3个中药新药获批,而2021年中药新药获批数量突破两位数,达到12个。2022年和2023年各有7款中药新药获批。
 
  此外,根据数据显示,药企中药新药申报积极性也明显提升。其中2023年中药创新药申报数量62个,同比增长37%。另有数据显示,2022年国内共有10款中药新药提交上市申请,2023年累计有23款中药新药提交上市申请,再创历史新高,且23款中药新药中,1类创新药有7个。
 
  中药创新药不断实现突破,这与药企加大研发投入也密切相关。据悉,在政策支持下,中药类上市公司研发费用投入持续增长。有数据统计,2023年三季度中药类上市公司研发费用投入总额同比增长7.15%,达到55.47亿元(不计亏损企业)。
 
  其中以岭药业、天士力、康缘药业、华润三九、济川药业,2023年前三季度研发投入分别达到5.94亿元、5.58亿元、5.1亿元、4.58亿元、3.35亿元。在研发投入持续加大下,上述药企也不断迎来收获期。
 
  如以岭药业在研中药创新药品种40余个,且近几年陆续有新药上市,其上市中药包括连花清咳片、益肾养心安神片、解郁除烦胶囊、通络明目胶囊,康缘药业的银翘清热片,以及天士力芍麻止痉颗粒、坤心宁颗粒等。
 
  此外,天士力1类创新中药安神滴丸、青术颗粒、脊痛宁片、安体威颗粒、香橘乳癖宁胶囊、三黄睛视明丸、连夏消痞颗粒、九味化斑丸等项目已处于临床II、III期研究阶段;康缘药业也有羌芩颗粒、七味脂肝颗粒、小儿健脾颗粒、五味益心颗粒等七个1类中药申报。
 
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