中药上市公司开始聚焦中药经典名方、中药院内制剂向中成药转化

　　如博济医药在接受机构调研时透露，今年一季度，公司承接了两个院内制剂的转化开发服务。博济医药表示，《中药注册管理专门规定》明确院内制剂如果有规范的人用经验资料可以替代探索性的II期临床研究，目前中药企业和研究单位开发院内制剂的积极性非常高，院内制剂转化为中药新药，需要完成临床前药学、药理毒理试验；II期临床试验(部分可以通过人用经验收集代替)、III期临床试验，一定会为中药CRO带来订单。
 

　　华润三九也表示，公司的中药研发主要关注院内制剂和经典名方开发，有20多个项目在研。
 

　　据悉，在经典名方上部分公司也有所突破。如根据康缘药业公告，2022年公司研制的苓桂术甘颗粒是获批的中药3.1类新药，其表示，将苓桂术甘汤研制成苓桂术甘颗粒，是国家药监局批准上市的按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。
 

　　盘龙药业披露，其“古代经典名方创新开发及产业化重点研究室”被认定为2023年陕西省中医药管理局重点研究室。
 

　　千金药业也通过互动平台表示，公司的5个经典名方已完成制剂研究，3个中成药优势品种目前在进行药学研究。
 

　　新天药业近日在机构调研中表示，公司目前正在推进8首经典名方的研究，重点聚焦妇科、慢性病等自身优势领域。
 

　　此外，九芝堂近日也在业绩说明会交流环节中表示，未来将根据国家政策要求加快经典名方开发项目，持续加大来源于古代经典名方的中药复方制剂、中药创新药的研发力度。
 

　　对于经典名方，当前很多中药上市公司正在发力当中。按照相关研报，目前约有35家中药上市公司布局经典名方。
 

　　从政策上来看，经典名方、中药制剂处方也受到政策支持，如2023年2月出台的《中药注册管理专门规定》，明确了来源于经典名方不必开展临床试验，来源于中药制剂处方的可以不开展非临床有效性研究，人用经验证据可以合理豁免部分临床试验。在利好政策的支持下，经典名方及院内制剂也逐渐成为上市公司重点研发投入方向。
 

　　有分析人士表示，从创新成果产出及驱动效益来看，中药企业目前仍处于创新发展导入期，尤其是中药经典名方、中药院内制剂向中成药转化处于起步阶段。
 

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