近日，中国国家药监局(NMPA)网站公示显示，阿斯利康(AstraZeneca)和第一三共(Daiichi Sankyo)联合开发的注射用德曲妥珠单抗已正式在中国获批上市。DS-8201(英文商品名：Enhertu，通用名：德曲妥珠单抗)是一款靶向HER2的抗体偶联药物(ADC)，其连接子为可裂解连接子，链接的细胞毒药物为拓扑异构酶1抑制剂。
在美国，DS-8201已于2019年12月在获得乳腺癌适应症，用于治疗三线治疗经治HER2阳性无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者。在中国，2022年4月DS-8201的上市申请被纳入优先审评，拟定适应症为单药治疗既往接受过一种或以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌。
目前，评估德曲妥珠单抗单药在多种HER2靶向癌症(包括乳腺癌、胃癌、肺癌和结直肠癌等)中的疗效和安全性的全面研发计划正在全球范围内进行。此外，联合免疫治疗等其他抗肿瘤治疗的试验也在进行中。
事实上，近年来，国内ADC研发赛道的竞争已近白热化状态，针对乳腺癌这一适应症，在研ADC的靶点集中于HER2和TROP2。目前，国内也已有曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、恩美曲妥珠单抗等三款治疗药物陆续获批上市。业内预计，随着新药加速审批政策的推进，还有更多用于乳腺癌的国产ADC新药将踏上获批之路，为乳腺癌患者特别是HER2阳性乳腺癌患者带来更多新选择。
据了解，中金公司在在前段时间就已在研报中提到，浙江医药创新药平台逐渐进入收获期。预计当下ADC平台的用于乳腺癌ARX788创新药有望在下半年获批生产，用于胃癌的ARX788 正在二三期临床。资料显示，ARX788是一种新型抗体偶联药物(ADC)，由抗HER2单克隆抗体偶联毒素小分子AS269而成。
还有，恒瑞医药的创新药SHR-A1811在近期也已被国家药监局药审中心拟纳入突破性治疗品种公示名单，用于人表皮生长因子受体2(HER2)阳性的复发或转移性乳腺癌患者；用于人表皮生长因子受体2(HER2)低表达的复发或转移性乳腺癌患者。SHR-A1811是恒瑞医药自主研发的、以HER2为靶点的抗体药物偶联物，目前已开展多项Ⅰ~Ⅲ期临床研究，涵盖HER2表达或突变的晚期实体瘤、晚期胃癌或胃食管结合部腺癌、结直肠癌、晚期非小细胞肺癌、转移性乳腺癌等。
值得一提的是，在国产ADC药物不断涌现下，多家药企产品还已成功实现海外授权。例如，早前石药集团、科伦药业等公司就已先后发布ADC药物海外授权公告、更新公告等。业内人士认为，ADC药物有着长期发展潜力，其中中国市场也将保持高速增长，到2030年将突破42.9亿美元(约合300亿元人民币)，2021年-2030年复合年增长率为20%。
总的来说，由于在针对肿瘤的精准打击方面具有很大的潜力，全球ADC市场规模将持续提升。根据统计，截至2022年年底，全球已有15款ADC药物获得监管机构批准上市，而这些上市产品市场销售额总量已经接近70亿美元。庞大的市场前景，将不断吸引国内外药企在该领域的布局，而受此影响，未来这一领域创新成果不断涌现的同时，竞争也或将越加激烈，特别是在HER2和TROP2这两个靶点上。
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