造影剂，也称为对比剂，按对应检测设备大致可分为X射线造影剂、磁共振成像造影剂和超声造影剂三类。虽然造影剂归类为药品，但不同于一般药品，造影剂仅用于疾病的诊断并无治疗作用，与诊断试剂类似，却需要注射于人体，所以按药品类别进行注册、市场准入管控。
造影剂是医学影像学科不可少的诊断与鉴别诊断用药品，近年来，医学影像在临床诊断中的应用越来越广泛。据药融云统计，2021年我国造影剂市场出现较大增长，前三季度销售额近150亿元，同比增长71%。而根据米内网数据显示，2021年我国重点省市公立医院终端造影剂销售规模超过近50亿元，同比增长16.29%。
进入2023年2月，国内造影剂市场再掀波澜。
如2月21日，司太立发布公告称于近日收到国家药品监督管理局核准签发的碘美普尔注射液《药品注册证书》。资料显示，碘美普尔是由意大利Bracco公司研制，属于一种非离子型单体X射线造影剂。适应症包括：静脉尿路造影(成人，包括肾脏损害或糖尿病患者)、CT(躯干)、常规血管造影、动脉DSA、心血管造影(成人和儿童)，常规选择性冠状动脉造影、介入性冠状动脉造影、瘘管造影、乳管造影、泪囊造影、涎管造影。
司太立在公告中表示，碘美普尔获得国家药监局签发的碘美普尔注射液《药品注册证书》，标志着公司在向下游产业链延伸的基础上，造影剂产品品类进一步丰富，提升了公司在X射线造影剂领域的市场竞争力。
据悉，碘美普尔，同类品种包括碘海醇、碘帕醇、碘普罗胺、碘克沙醇等。目前，国内只有原研Bracco1家公司在售碘美普尔制剂。而数据显示，2021年碘美普尔在国内市场的规模约为3.96亿元，同比增长149.07%。
除了司太立，2月份，海南倍特药业接连报产2款造影剂，分别为钆特醇注射液和钆布醇注射液，均为4类仿制药。至此，倍特药业共有8款造影剂的上市申请在审核中，全力猛攻百亿造影剂市场。
资料显示，钆特醇注射液是由意大利博莱科研发的磁共振造影剂，目前已在美国、日本、欧洲等多国获批上市，国内 2014 年批准进口，用于脑、脊柱和周围组织病变的磁共振增强扫描检查和全身磁共振检查。2022年5月，科伦药业斩获首仿。根据相关数据统计，2022年前三季度，该品种院内销售额同比增长37%。
钆布醇注射液(Gadobutrol injection)原研来自拜耳，是以钆为基础的非离子型对比剂，用于中枢神经系统磁共振成像的顺磁性对比增强剂。根据相关数据统计，2022年前三季度，钆布醇注射液院内销售额同比增长100%，市场前景好。据悉，2022年3月，恒瑞医药的钆布醇注射液经国家药监局(NMPA)获批上市，成为国内首仿。随后，北陆药业的同类产品获批，扬子江药业、科伦药业也已提交上市申请。
如今造影剂市场十分火热，数据显示，在中国公立医疗机构终端，造影剂的市场规模已在2017年突破百亿并持续走高，2021年涨至170亿元以上。截至目前，共有16个造影剂(48个受理号)报产在审。其中，钆布醇注射液有5家；钆特酸葡胺注射液有4家。此外，注射用全氟丙烷脂质微球、碘比醇注射液、氟[18F]化钠注射液、异舒泛蓝注射液4个产品国内暂无仿制药获批，涉及湖南科伦制药、重庆圣华曦药业、原子高科等多家企业。从厂家格局来看，恒瑞医药、拜耳、博莱科、通用电气、扬子江药业集团居前。
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