默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达®?）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准联合化疗新辅助治疗并在手术后继续帕博利珠单抗单药辅助治疗，用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥20）的早期高危三阴性乳腺癌（TNBC）患者的治疗。此次新适应证的获批是基于III期临床试验KEYNOTE-522研究的数据。
"此次帕博利珠单抗新适应证在华获批，开启了肿瘤免疫治疗在乳腺癌领域的全新征程，有望为更多患者和家庭带来新的选择和希望"，默沙东全球高级副总裁兼默沙东中国总裁田安娜表示，"这一里程碑不仅代表了帕博利珠单抗10个适应证惠及中国患者的征程，更凸显了默沙东积极应对中国女性最迫切的健康挑战，从疫 苗、靶向药物到肿瘤免疫治疗，多层次防线造福宫颈癌、卵巢癌和乳腺癌患者，守护万千中国女性及其家庭的健康。"
乳腺癌是女性常见的恶性肿瘤之一，发病率位居女性恶性肿瘤的首位，严重危害妇女的身心健康[1]。三阴性乳腺癌（TNBC）是雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）、人类表皮生长因子受体-2（HER-2）表达均为阴性的乳腺癌亚型[2]，是乳腺癌所有亚型里预后最差的一类[3]，其好发于40岁以下女性[4]，通常表现出更强的侵袭性，易早期复发转移，预后较差[2]。TNBC复发风险在其确诊后的1-3年快速上升达到顶峰，5年内死亡风险亦高于其他类型乳腺癌[5]，给患者带来了很大的疾病负担。
"由于早期TNBC缺乏有效的治疗靶点，当前治疗手段非常有限。经常规模式治疗后仍有30%-40%患者发生复发转移[2]，存在着亟待满足的医学需求"，复旦大学附属肿瘤医院乳腺外科主任邵志敏教授表示，"此次帕博利珠单抗新适应证的获批，开启了乳腺癌免疫治疗新时代，或将改变早期三阴性乳腺癌患者的治疗格局，为临床医生和患者提供新的治疗选择。"
"癌症早期的发现与治疗有助于患者实现更大机会的长生存，目前许多癌症在疾病早期阶段被认为是可被治疗以及可能实现治愈的"，默沙东高级副总裁兼中国研发中心总裁李正卿博士表示，"默沙东肿瘤产品已为多种晚期癌症的治疗带来改变，我们非常激动地看到此次针对早期高危TNBC的适应证得以在华获批。目前公司已开展约20项针对多个癌症种类的注册研究，将不断探索帕博利珠单抗在早期癌症治疗中的研究运用。"
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[1] 中国卫生健康委员会，乳腺癌诊疗指南（2022年版）
[2] 修萌, 张频. 早期三阴性乳腺癌治疗模式及新辅助治疗研究进展. 肿瘤防治研究, 2020, 47(2): 129-134.
[3] Zagami, P., Carey, L.A. Triple negative breast cancer: Pitfalls and progress. npj Breast Cancer 8, 95 (2022). https://doi.org/10.1038/s41523-022-00468-0
[4] Bauer KR, et al. Cancer. 2007;1091721–1728
[5] Dent R, et al. Clin Cancer Res. 2007;13(15 Pt 1):4429-4434.
