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化学仿制药转让品种目录

  • 发布日期:2018-01-27 15:21
  • 有效期至:长期有效
  • 转让区域:全国
  • 浏览次数250
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详细说明

品名/规格

原研

注册分类

项目简介

进度

抗肿瘤类

马来酸阿法替尼原料+片剂20/30/40/50mg

勃林格殷格翰

3+4

治疗转移性非小细胞肺癌;2017年2月原研进口(吉泰瑞);化合物专利2021年12月到期。

已获临床批件

瑞戈非尼原料+片剂40mg

拜耳

3+4

治疗结直肠癌、胃肠道间质瘤,2017年FDA新增肝癌适应症;2016年8月山东创新获得3.1类临床批件;2017年3月原研进口(拜万戈),可按新4类重新申报;化合物专利2024年7月到期。

已获临床批件

盐酸培唑帕尼原料+片剂200/400mg

葛兰素史克

3+4

治疗肾癌、软组织肉瘤;2016年年销售额7.29亿美元,2017年2月诺华进口(维全特,诺华收购了葛兰素史克的抗肿瘤产品线);化合物专利2021年12月到期。

已获临床批件

醋酸阿比特龙原料+片剂250mg

强生

3+4

治疗前列腺癌;2016年年销售额达22.6亿美元;2015年5月原研进口(泽珂);无专利限制。

待申报

阿昔替尼原料+片剂1/5mg

辉瑞

3+4

适应症肾癌;2015年4月原研进口(英立达);化合物专利2020年6月到期。

完成中试

磷酸芦可替尼原料+片剂5/15/20mg

诺华&Incyte

3+4

用于骨髓纤维化及真性红细胞增多症;2017年3月诺华进口(捷恪卫);化合物专利2026年12月到期。

完成中试

甲苯磺酸索拉非尼原料+片剂200mg

拜耳

3+4

适应症肾癌、肝癌,2017年CFDA新增适应症甲状腺癌;2016年全球销售额为9.22亿美元。2006年9月原研进口(多吉美);化合物专利2020年到期。

完成中试

艾代拉利司原料+片剂100/150mg

吉利德

3+3

适应症白血病、淋巴瘤,2014年7月和9月分别经FDA和EMA批准;2016年11月山东创新获得3.1类临床批件;化合物专利2025年到期。

临床批件待转让

泊马度胺原料+胶囊1/4mg

新基

3+3

适应症多发性骨髓瘤,2013年2月获FDA批准;2016年1月山东创新获得3.1类临床批件;化合物专利失效。

临床批件待转让

波舒替尼原料+片剂100/500mg

辉瑞

3+3

适应症慢性粒细胞白血病,2013年3月获欧盟批准;化合物专利无中国同族,晶型专利被撤回。

已获临床批件

曲氟尿苷盐酸替吡嘧啶原料+片15mg/7.065mg;20mg/9.42mg

日本大鹏

3+3

治疗晚期结直肠癌,2014年3月在日本上市,2015年9月获FDA批准;无专利限制。

完成中试

乙磺酸尼达尼布原料+软胶囊100/150mg

勃林格殷格翰

3+3

用于特发性肺纤维化和非小细胞肺癌;2016年10月纳入优先审评,即将批准进口,可按3+4类申报;化合物专利2020年到期。

寻求合作

心脑血管类

盐酸伊伐布雷定原料+片剂5 /7.5 mg

施维雅

3+4

适应症慢性心力衰竭和心绞痛,;2015年4月原研进口(可兰特);无化合物专利。

已获临床批件

利伐沙班原料+片剂10/15/20mg

拜耳&杨森

3+4

治疗血栓,2016年销售53.92亿美元;2014年2月原研进口(拜瑞妥);化合物专利2020年12月到期。

已获临床批件

盐酸决奈达隆原料+片剂400mg

赛诺菲

3+4

适应症心律失常;2012年7月原研进口(迈达龙);化合物专利2021年12月到期。

完成中试

替格瑞洛原料+片剂60/90mg

阿斯利康

3+4

治疗急性冠脉综合症;2012年11月原研进口(90mg),2017年6月60mg规格也在国内批准进口(倍林达);化合物专利2020年2月到期。

完成中试

达比加群酯原料+胶囊110/150mg

勃林格殷格翰

3+4

适应症非瓣膜性心房颤动患者中减低中风和全身栓塞的风险;2013年5月原研进口(泰毕全);化合物专利2018年2月到期。

完成中试

马西替坦原料+片剂10mg

Actelion

3+4

适应症肺动脉高压;原研于2016年12月在中国申报生产,即将批准进口,可按3+4类申报;化合物专利2021年到期。

完成中试

替米沙坦氨氯地平片40mg/10mg;80mg/5mg;80mg/10mg

勃林格殷格翰

化药4类

复方降压药;2016年4月原研申报生产,预计2017年即将批准上市,国内厂家均以化药3.2类申报,现在可按4类进行抢报;无专利限制。

已获临床批件

降糖类

磷酸西格列汀原料+片剂&西格列汀二甲双胍片/单方:25/50/100mg

默沙东

3+4

用于2型糖尿病;磷酸西格列汀片2014年2月原研进口(捷诺维);复方于2014年4月进口(捷诺达,50mg/500mg;50mg/850mg)西格列汀化合物专利2024年到期。

待申报

维格列汀原料+片剂&二甲双胍维格列汀片/单方:50mg

诺华

3+4

用于2型糖尿病;维格列汀片2011年8月原研进口(佳维乐),复方于2014年12月进口(宜合瑞,50mg/850mg;50mg/1000mg);维格列汀化合物专利2019年到期。

待申报

达格列净原料+片剂5/10mg

阿斯利康

3+4

国内首个获批SGLT2抑制剂降糖药;2013年7月原研进口(安达唐);化合物专利2020年到期。

完成中试

苯甲酸阿格列汀原料+片剂6.25/12.5/25mg

武田

3+4

国内首个获批SGLT2抑制剂降糖药;2013年7月原研进口(尼欣那);化合物专利2024年到期。

完成中试

精神类

阿戈美拉汀原料+片剂25mg

施维雅

3+4

用于成人抑郁;2015年10月原研进口(维度欣);2012年3月山东创新获得3.1类临床批件;无专利限制。

已获临床批件

盐酸度洛西汀原料+肠溶胶囊30/60mg

礼来

3+4

适应症广(抑郁、焦虑、应激性尿失禁、神经性疼痛、纤维肌瘤),2016年年销售额达9.31亿美元;2006年7月原研进口(欣百达);化合物专利2013年6月到期。

完成中试

盐酸鲁拉西酮原料+片剂20/40/60/80/120mg

住友

3+4

用于精神分裂和双相情感障碍;原研于2016年1月申报生产,即将获批进口,现在可按4类进行抢报;无专利限制。

已获临床批件

氢溴酸沃替西汀原料+片剂5/10/20mg

武田&灵北

3+4

用于成人重度抑郁症,2013年9月获得FDA批准;2016年8月山东创新获得3.1类临床批件;2017年3月纳入优先审评,即将获批进口,可按4类抢报;化合物专利到期日2022年10月。

临床批件待转让

拉科酰胺原料+片剂50/100mg

优时比

3+3

用于治疗癫痫,2008年9月和10月分别在欧盟和美国上市;2015年2月山东创新获得3.1类临床批件;无专利限制。

临床批件待转让

甲磺酸沙芬酰胺原料+片剂50/100mg

Newron

3+3

用于治疗帕金森症;2015年2月 EMA批准上市;无专利限制。

待申报

伊曲茶碱原料+片剂20mg

协和发酵麒麟

3+3

用于治疗帕金森症;2013年5月在日本上市;无化合物专利。

已获临床批件

生殖系统类

他达拉非原料+片剂2.5/5/10/20mg

礼来

3+4

用于男性勃起功能障碍、前列腺增生、肺动脉高压;2016年5月山东创新获得3.4类临床批件;2017年1月原研进口(希爱力);化合物专利2015年1月到期。

已获临床批件

阿伐那非原料+片剂50/100/200mg

Vivus&田边三菱

3+3

用于勃起功能障碍;2011年1月获KFDA批准,2012年4月获FDA批准;化合物专利被驳回。

完成中试

多发性硬化症

盐酸芬戈莫德原料+胶囊0.5mg

诺华

3+3

治疗多发性硬化症,2010年获FDA批准;2016年全球销售额为31亿美元;2015年12月山东创新获得3.1类临床批件;国内无化合物专利限制。

临床批件待转让

特立氟胺原料+片剂7/14mg

赛诺菲

3+3

治疗多发性硬化症,2012年9月获FDA批准;2016年2月山东创新获得3.1类临床批件;2016年全球销售13.73亿美元;国内无化合物专利限制。

临床批件待转让

富马酸二甲酯原料+肠溶胶囊120/240mg

百健

3+3

治疗多发性硬化症;2013年3月获FDA批准;国内无化合物专利限制。。

待申报

抗炎镇痛

枸橼酸托法替布原料+片剂5mg

辉瑞

3+4

用于风湿性关节炎,2016年销售额9.27亿美元;2017年3月原研进口(尚杰);化合物2020年到期。

已获临床批件

马来酸氟吡汀原料+胶囊100mg

AWD

3+4

用于急性和慢性疼痛;2006年9月原研进口(柯达得龙);无专利限制。

完成中试

帕瑞昔布钠原料+冻干剂20/40mg

辉瑞

3+4

用于术后疼痛;2013年2月原研进口(特耐);化合物专利2017年4月到期。

完成中试

塞来昔布原料+胶囊剂0.1/0.2g

辉瑞

4+4

用于缓解成人骨关节炎和类风湿关节炎、成人急性疼痛;2012年11月原研进口(西乐葆);无专利限制。

已申报

骨科

醋酸巴多昔芬原料+片剂20mg

辉瑞

3+3

用于骨质疏松;2009年4月通过欧洲药监局的批准在意大利和西班牙上市;2016年5月山东创新获得3.1类临床批件;化合物专利2017年4月到期。

临床批件待转让

米诺膦酸原料+片剂1/50mg

小野制药&安斯泰来

3+3

用于骨质疏松;2009年4月在日本上市;无专利限制。

已获临床批件

其他

碳酸镧原料+片剂500/750/1000mg

夏尔

3+4

用于高磷血症;2016年5月原研进口(福利斯诺);无专利限制。

在研

左卡尼汀原料+注射剂5ml:1g/5ml:2g

Sigma-Tau

3+4

用于肉碱缺乏症;2013年11月原研进口(可益能);无专利限制。

在研

盐酸西那卡塞原料+片剂25/75mg

安进

3+4

高尿酸血症, 甲状旁腺机能亢进;2014年16月原研进口(盖平);无专利限制。

在研

 
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