化学仿制药转让品种目录

品名/规格

原研

注册分类

项目简介

进度

抗肿瘤类

马来酸阿法替尼原料+片剂20/30/40/50mg

勃林格殷格翰

3+4

治疗转移性非小细胞肺癌；2017年2月原研进口（吉泰瑞）；化合物专利2021年12月到期。

已获临床批件

瑞戈非尼原料+片剂40mg

拜耳

3+4

治疗结直肠癌、胃肠道间质瘤，2017年FDA新增肝癌适应症；2016年8月山东创新获得3.1类临床批件；2017年3月原研进口（拜万戈），可按新4类重新申报；化合物专利2024年7月到期。

已获临床批件

盐酸培唑帕尼原料+片剂200/400mg

葛兰素史克

3+4

治疗肾癌、软组织肉瘤；2016年年销售额7.29亿美元，2017年2月诺华进口（维全特，诺华收购了葛兰素史克的抗肿瘤产品线）；化合物专利2021年12月到期。

已获临床批件

醋酸阿比特龙原料+片剂250mg

强生

3+4

治疗前列腺癌；2016年年销售额达22.6亿美元；2015年5月原研进口（泽珂）；无专利限制。

待申报

阿昔替尼原料+片剂1/5mg

辉瑞

3+4

适应症肾癌；2015年4月原研进口（英立达）；化合物专利2020年6月到期。

完成中试

磷酸芦可替尼原料+片剂5/15/20mg

诺华&Incyte

3+4

用于骨髓纤维化及真性红细胞增多症；2017年3月诺华进口（捷恪卫）；化合物专利2026年12月到期。

完成中试

甲苯磺酸索拉非尼原料+片剂200mg

拜耳

3+4

适应症肾癌、肝癌，2017年CFDA新增适应症甲状腺癌；2016年全球销售额为9.22亿美元。2006年9月原研进口（多吉美）；化合物专利2020年到期。

完成中试

艾代拉利司原料+片剂100/150mg

吉利德

3+3

适应症白血病、淋巴瘤，2014年7月和9月分别经FDA和EMA批准；2016年11月山东创新获得3.1类临床批件；化合物专利2025年到期。

临床批件待转让

泊马度胺原料+胶囊1/4mg

新基

3+3

适应症多发性骨髓瘤，2013年2月获FDA批准；2016年1月山东创新获得3.1类临床批件；化合物专利失效。

临床批件待转让

波舒替尼原料+片剂100/500mg

辉瑞

3+3

适应症慢性粒细胞白血病，2013年3月获欧盟批准；化合物专利无中国同族，晶型专利被撤回。

已获临床批件

曲氟尿苷盐酸替吡嘧啶原料+片15mg/7.065mg；20mg/9.42mg

日本大鹏

3+3

治疗晚期结直肠癌，2014年3月在日本上市，2015年9月获FDA批准；无专利限制。

完成中试

乙磺酸尼达尼布原料+软胶囊100/150mg

勃林格殷格翰

3+3

用于特发性肺纤维化和非小细胞肺癌；2016年10月纳入优先审评，即将批准进口，可按3+4类申报；化合物专利2020年到期。

寻求合作

心脑血管类

盐酸伊伐布雷定原料+片剂5 /7.5 mg

施维雅

3+4

适应症慢性心力衰竭和心绞痛，；2015年4月原研进口（可兰特）；无化合物专利。

已获临床批件

利伐沙班原料+片剂10/15/20mg

拜耳&杨森

3+4

治疗血栓，2016年销售53.92亿美元；2014年2月原研进口（拜瑞妥）；化合物专利2020年12月到期。

已获临床批件

盐酸决奈达隆原料+片剂400mg

赛诺菲

3+4

适应症心律失常；2012年7月原研进口（迈达龙）；化合物专利2021年12月到期。

完成中试

替格瑞洛原料+片剂60/90mg

阿斯利康

3+4

治疗急性冠脉综合症；2012年11月原研进口（90mg），2017年6月60mg规格也在国内批准进口（倍林达）；化合物专利2020年2月到期。

完成中试

达比加群酯原料+胶囊110/150mg

勃林格殷格翰

3+4

适应症非瓣膜性心房颤动患者中减低中风和全身栓塞的风险；2013年5月原研进口（泰毕全）；化合物专利2018年2月到期。

完成中试

马西替坦原料+片剂10mg

Actelion

3+4

适应症肺动脉高压；原研于2016年12月在中国申报生产，即将批准进口，可按3+4类申报；化合物专利2021年到期。

完成中试

替米沙坦氨氯地平片40mg/10mg；80mg/5mg；80mg/10mg

勃林格殷格翰

化药4类

复方降压药；2016年4月原研申报生产，预计2017年即将批准上市，国内厂家均以化药3.2类申报，现在可按4类进行抢报；无专利限制。

已获临床批件

降糖类

磷酸西格列汀原料+片剂&西格列汀二甲双胍片/单方：25/50/100mg

默沙东

3+4

用于2型糖尿病；磷酸西格列汀片2014年2月原研进口（捷诺维）；复方于2014年4月进口（捷诺达，50mg/500mg；50mg/850mg）西格列汀化合物专利2024年到期。

待申报

维格列汀原料+片剂&二甲双胍维格列汀片/单方：50mg

诺华

3+4

用于2型糖尿病；维格列汀片2011年8月原研进口（佳维乐），复方于2014年12月进口（宜合瑞，50mg/850mg；50mg/1000mg）;维格列汀化合物专利2019年到期。

待申报

达格列净原料+片剂5/10mg

阿斯利康

3+4

国内首个获批SGLT2抑制剂降糖药；2013年7月原研进口（安达唐）；化合物专利2020年到期。

完成中试

苯甲酸阿格列汀原料+片剂6.25/12.5/25mg

武田

3+4

国内首个获批SGLT2抑制剂降糖药；2013年7月原研进口（尼欣那）；化合物专利2024年到期。

完成中试

精神类

阿戈美拉汀原料+片剂25mg

施维雅

3+4

用于成人抑郁；2015年10月原研进口（维度欣）；2012年3月山东创新获得3.1类临床批件；无专利限制。

已获临床批件

盐酸度洛西汀原料+肠溶胶囊30/60mg

礼来

3+4

适应症广（抑郁、焦虑、应激性尿失禁、神经性疼痛、纤维肌瘤）,2016年年销售额达9.31亿美元；2006年7月原研进口（欣百达）；化合物专利2013年6月到期。

完成中试

盐酸鲁拉西酮原料+片剂20/40/60/80/120mg

住友

3+4

用于精神分裂和双相情感障碍；原研于2016年1月申报生产，即将获批进口，现在可按4类进行抢报；无专利限制。

已获临床批件

氢溴酸沃替西汀原料+片剂5/10/20mg

武田&灵北

3+4

用于成人重度抑郁症，2013年9月获得FDA批准；2016年8月山东创新获得3.1类临床批件；2017年3月纳入优先审评，即将获批进口，可按4类抢报；化合物专利到期日2022年10月。

临床批件待转让

拉科酰胺原料+片剂50/100mg

优时比

3+3

用于治疗癫痫，2008年9月和10月分别在欧盟和美国上市；2015年2月山东创新获得3.1类临床批件；无专利限制。

临床批件待转让

甲磺酸沙芬酰胺原料+片剂50/100mg

Newron

3+3

用于治疗帕金森症；2015年2月 EMA批准上市；无专利限制。

待申报

伊曲茶碱原料+片剂20mg

协和发酵麒麟

3+3

用于治疗帕金森症；2013年5月在日本上市；无化合物专利。

已获临床批件

生殖系统类

他达拉非原料+片剂2.5/5/10/20mg

礼来

3+4

用于男性勃起功能障碍、前列腺增生、肺动脉高压；2016年5月山东创新获得3.4类临床批件；2017年1月原研进口（希爱力）；化合物专利2015年1月到期。

已获临床批件

阿伐那非原料+片剂50/100/200mg

Vivus&田边三菱

3+3

用于勃起功能障碍；2011年1月获KFDA批准，2012年4月获FDA批准；化合物专利被驳回。

完成中试

多发性硬化症

盐酸芬戈莫德原料+胶囊0.5mg

诺华

3+3

治疗多发性硬化症，2010年获FDA批准；2016年全球销售额为31亿美元；2015年12月山东创新获得3.1类临床批件；国内无化合物专利限制。

临床批件待转让

特立氟胺原料+片剂7/14mg

赛诺菲

3+3

治疗多发性硬化症，2012年9月获FDA批准；2016年2月山东创新获得3.1类临床批件；2016年全球销售13.73亿美元；国内无化合物专利限制。

临床批件待转让

富马酸二甲酯原料+肠溶胶囊120/240mg

百健

3+3

治疗多发性硬化症；2013年3月获FDA批准；国内无化合物专利限制。。

待申报

抗炎镇痛

枸橼酸托法替布原料+片剂5mg

辉瑞

3+4

用于风湿性关节炎，2016年销售额9.27亿美元；2017年3月原研进口（尚杰）；化合物2020年到期。

已获临床批件

马来酸氟吡汀原料+胶囊100mg

AWD

3+4

用于急性和慢性疼痛；2006年9月原研进口（柯达得龙）；无专利限制。

完成中试

帕瑞昔布钠原料+冻干剂20/40mg

辉瑞

3+4

用于术后疼痛；2013年2月原研进口（特耐）；化合物专利2017年4月到期。

完成中试

塞来昔布原料+胶囊剂0.1/0.2g

辉瑞

4+4

用于缓解成人骨关节炎和类风湿关节炎、成人急性疼痛；2012年11月原研进口（西乐葆）；无专利限制。

已申报

骨科

醋酸巴多昔芬原料+片剂20mg

辉瑞

3+3

用于骨质疏松；2009年4月通过欧洲药监局的批准在意大利和西班牙上市;2016年5月山东创新获得3.1类临床批件；化合物专利2017年4月到期。

临床批件待转让

米诺膦酸原料+片剂1/50mg

小野制药&安斯泰来

3+3

用于骨质疏松；2009年4月在日本上市；无专利限制。

已获临床批件

其他

碳酸镧原料+片剂500/750/1000mg

夏尔

3+4

用于高磷血症；2016年5月原研进口（福利斯诺）；无专利限制。

在研

左卡尼汀原料+注射剂5ml:1g/5ml:2g

Sigma-Tau

3+4

用于肉碱缺乏症；2013年11月原研进口（可益能）；无专利限制。

在研

盐酸西那卡塞原料+片剂25/75mg

安进

3+4

高尿酸血症, 甲状旁腺机能亢进；2014年16月原研进口（盖平）；无专利限制。

在研