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[第2年] 指数:5
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阿托伐他汀钙
Atuofatatinggai
Atorvastatin Calcium
阿托伐他汀钙CAS号：134523-03-8
本品为（3R，5R）-7-[2-（4-氟苯基）-3-苯基-4-（苯基氨甲酰基）-5-异丙基吡咯-1-基]3，5-二羟基庚
酸钙三水合物。按无水与无溶剂物计算，含C66H68CaF2N4O10应为98.0%～102.0%。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭，味苦。
本品在甲醇中易溶，在乙醇和丙酮中微溶，在水中极微溶解，在三氯甲烷和乙醚中几乎不溶或不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加二甲基亚砜溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（通则
0621），比旋度为-7.0°至-9.0°。
【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留
时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集965图）一致。
（3）本品显钙盐鉴别（1）的反应（通则0301）。
【含量测定 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
溶剂Ⅱ 乙腈-枸椽酸铵缓冲液（取9.62g无水枸椽酸，加水900ml溶解，用氨水调节pH值至7.4，用水稀释
至1000ml）（1：1）。
供试品溶液 取本品10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加溶剂Ⅱ溶解并稀释至刻度。
对照品溶液 取阿托伐他汀钙对照品适量，精密称定，加溶剂Ⅱ溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的
溶液。
系统适用性溶液 取阿托伐他汀钙10mg和杂质Ⅳ照品1mg，置100ml量瓶中，加溶剂II溶解并稀释至刻度，
摇匀。
色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-四氢呋喃-枸椽酸铵缓冲液（取9.62g无水枸椽酸
，加水950ml溶解，用氨水调节pH值至4.0，用水稀释至1000ml）（27∶20∶53）为流动相；流速为每分钟
1.0ml；检测波长为244nm；进样体积20μl。
系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，阿托伐他汀峰与杂质Ⅳ峰之间的分离度应不小于5.0。
测定法 精密量取供试品溶液和对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算
。
【类别】降血脂药。
【贮藏】遮光，密封保存。
医药用级阿托伐他汀钙原料药药典标准CAS号134523-03-8
药用级 磷酸二氢钠 kg kg
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药用级 硫代硫酸钠 kg kg
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药用级 氯化钙 g 瓶
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药用级 氯化镁 g 瓶
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药用级 胶囊用明胶 kg kg
药用级 明胶空心胶囊 万粒 万粒
药用级 羟苯乙酯 g 瓶
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药用级 十二烷基硫酸钠 g 瓶
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