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[第2年] 指数:5
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药用级甲氧苄啶符合药典标准 医用级甲氧苄啶可供批件批文
甲氧苄啶
Jiayang Bianding
Trimethoprim
甲氧苄啶CAS号:16285-82-8
本品为5-[（3，4，5-三甲氧基苯基）甲基]-2，4-嘧啶二胺。按干燥品计算，含C14H18N4O3不得少于99.0%。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。
本品在三氧甲烷中略溶，在乙醇中微溶，在水中几乎不溶；在冰醋酸中易溶。
熔点本品的熔点（通则0612）为199～203℃。
吸收系数 取本品，精密称定，加稀醋酸溶解并定量稀释制成每1ml中约含100μg的溶液，再加水定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液。照紫外-可见分光光度法（通则0401），在271nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为198～210。
【鉴别】（1）取本品约20mg，加稀硫酸2ml溶解后，加碘试液2滴，即生成棕褐色沉淀。
（2）取本品20mg，精密称定，加乙醇5ml溶解，再加0.4% 氢氧化钠溶液制成每1ml中含20μg的溶液。照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在287mn的波长处有最大吸收， 其吸光度约为0.49。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集103图）一致。
【检查】 碱度 取本品0.50g，加水50ml，振摇，滤过。取滤液，依法测定（通则0631），pH值应为7.5～8.5。
酸性溶液的澄清度与颜色取本品1.0g，加醋酸25ml溶解，溶液应澄清无色；如显色，与黄色0.5号标准比色液比较 （通则0901第一法），不得更深。
有关物质 取本品约50mg，置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相稀释制成每1ml中含2μg的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-三乙胺 （200：799：1）（用氢氧化钠试液或冰醋酸调节pH值至6.4） 为流动相；检测波长为280nm。取甲氧苄啶对照品和二甲氧苄啶对照品各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含甲氧苄啶2μg和二甲氧苄啶1μg的溶液，作为系统适用性溶液， 取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按甲氧苄啶峰计算不低于5000，甲氧苄啶峰与二甲氧苄啶峰之间的分离度应大于2.5。精密量取供试品溶液与对照溶液各2μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（0.4%）。供试品溶液的色谱图中小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。
干燥失重 取本品，在105摄氏度干燥至恒重，减失重量不得过 0.5%（通则0831）。
炽灼残渣 不得过0.1%（通则0841）。
【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸20ml，温热使溶解，放冷，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液 （0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于29.03mg的C14H18N4O3。
【类别】 抗菌药。
【贮藏】 遮光，密封保存口
【制剂】 （1）甲氧苄啶片（2）甲氧苄啶注射液
药用级甲氧苄啶符合药典标准 医用级甲氧苄啶可供批件批文
公司主营产品：
二甲硅油 药用辅料，消泡剂和润滑剂等。
乙酸乙酯 药用辅料 溶剂。
乙醇 药用辅料 溶剂。
二甲基亚砜 药用辅料，吸收促进剂、溶剂和防冻剂等（仅供外用）。
二氧化钛 药用辅料，助流剂和遮光剂等。
十二烷基硫酸钠 药用辅料，湿润剂和乳化剂等。
十八醇 药用辅料，阻滞剂和基质等。
十六十八醇 药用辅料，阻滞剂和基质等。
十六醇 药用辅料，基质和乳化剂等。
丁香油 药用辅料，芳香剂和矫味剂等。
三乙醇胺 药用辅料，乳化剂和pH值调节剂等。
丁香酚 药用辅料，调味剂等。
三油酸山梨坦（司盘） 药用辅料，乳化剂和消泡剂等。
三硅酸镁 药用辅料，助流剂，抗黏着剂，助悬剂，吸附剂和助滤剂等。
三氯叔丁醇 药用辅料，抑菌剂和增塑剂等。
三氯蔗糖 药用辅料，矫味剂和甜味剂等。
大豆油 药用辅料，溶剂和分散剂等。
大豆油（供注射用） 药用辅料，溶剂和分散剂等。
大豆磷脂 口服用药用辅料，乳化剂，增溶剂等。
大豆磷脂（供注射用） 药用辅料，乳化剂，增溶剂等。
小麦淀粉 药用辅料，填充剂和崩解剂等。
山梨酸 药用辅料，抑菌剂。
