医用级甲氧苄啶原料药GMP厂家批件批文 CAS号738-70-5

甲氧苄啶Jiayang BiandingTrimethoprim    

    本品为5-[（3，4，5-三甲氧基苯基）甲基]-2，4-嘧啶二胺。按干燥品计算，含C14H18N4O3不得少于99.0%。

    【性状】  本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。

    本品在三氧甲烷中略溶，在乙醇或丙酮中微溶，在水中几乎不溶；在冰醋酸中易溶。

    熔点本品的熔点（通则0612）为199～203℃。

    吸收系数  取本品，精密称定，加稀醋酸溶解并定量稀释制成每1ml中约含100μg的溶液，再加水定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液。照紫外-可见分光光度法（通则0401），在271nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为198～210。

    【鉴别】（1）取本品约20mg，加稀硫酸2ml溶解后，加碘试液2滴，即生成棕褐色沉淀。

    （2）取本品20mg，精密称定，加乙醇5ml溶解，再加0.4% 氢氧化钠溶液制成每1ml中含20μg的溶液。照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在287mn的波长处有最大吸收， 其吸光度约为0.49。

    （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集103图）一致。

    【检查】  碱度  取本品0.50g，加水50ml，振摇，滤过。取滤液，依法测定（通则0631），pH值应为7.5～8.5。

    酸性溶液的澄清度与颜色取本品1.0g，加醋酸25ml溶解，溶液应澄清无色；如显色，与黄色0.5号标准比色液比较 （通则0901第一法），不得更深。

【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸20ml，温热使溶解，放冷，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液 （0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于29.03mg的C14H18N4O3。 【类别】 抗菌药。 【贮藏】 遮光，密封保存口 【制剂】 （1）甲氧苄啶片（2）甲氧苄啶注射液

低取代羟丙纤维素  药用辅料，崩解剂和填充剂等。

肠溶明胶空心胶囊  药用辅料，用于迟释胶囊剂的制备。

没食子酸       药用辅料，螯合剂和抗氧剂。

尿素          药用辅料，渗透促进剂、助溶剂。

阿司帕坦      药用辅料，甜味剂和矫味剂。

阿拉伯胶      药用辅料，助悬剂和增稠剂等。

环拉酸钠      药用辅料，甜味剂和矫味剂。

苯扎氯铵      药用辅料，抑菌剂。

苯扎溴铵       药用辅料，抑菌剂。

苯甲酸钠        药用辅料，抑菌剂。

苯甲醇         药用辅料，抑菌剂等。

DL-苹果酸     药用辅料，pH值调节剂和抗氧剂等。

L-苹果酸      药用辅料，pH值调节剂和抗氧剂等。

果胶         药用辅料，增稠剂和释放阻滞剂等。

明胶空心胶囊    药用辅料，用于胶囊剂的制备。

依地酸二钠     药用辅料，螯合剂。

乳糖            药用辅料，填充剂和矫味剂等。

单糖浆         药用辅料，矫味剂和黏合剂等。

油酸乙酯       药用辅料，增塑剂和软膏基质等。

油酸山梨坦（司盘80）   药用辅料，乳化剂和消泡剂等。

油酸钠        药用辅料，起泡剂和稳定剂等。 

泊洛沙姆188    药用辅料，增溶剂和乳化剂等。

泊洛沙姆407   药用辅料，增溶剂和乳化剂等。

枸橼酸        药用辅料，pH值调节剂，稳定剂和酸化剂。

枸橼酸三乙酯     药用辅料，增塑剂。

枸橼酸钠        药用辅料，缓冲剂，螯合剂和抗氧增效剂。

轻质氧化镁       药用辅料，填充剂和pH值调节剂等。

轻质液状石蜡     药用辅料，润滑剂和软膏基质等。

氢化大豆油       药用辅料，润滑剂和释放阻滞剂等。

氢化蓖麻油        药用辅料，乳化剂和软膏基质等。

氢氧化钠         药用辅料，pH值调节剂。

氢氧化钾          药用辅料，pH值调节剂。

胆固醇           药用辅料，乳化剂和软膏基质等。

亮氨酸         药用辅料，抗氧剂及增溶剂等。

活性炭（供注射用）   药用辅料，吸附剂等。

浓氨溶液        药用辅料，碱化剂和pH值调节剂。

氧化锌          药用辅料，填充剂和抑菌剂等。

氧化镁          药用辅料，填充剂和pH值调节剂等。

倍他环糊精       药用辅料，包合剂和稳定剂等。