医用级水杨酸镁原料药GMP厂家 CDE备案登记号A

水杨酸镁ShuiyangsuanmeiMagnesium Salicylate    

    本品为双（2-羟基苯甲酸-O1，O2）镁四水合物。按干燥品计算，含C14H10MgO6应为98.0 %～103.0%。

    【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭；有风化性；水溶液显微酸性反应。

    本品在乙醇中易溶，在水中溶解。

    【鉴别】（1）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在296nm的波长处有最大吸收。

    （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集60 图）一致。

    （3）本品的水溶液显镁盐与水杨酸盐的鉴别反应（通则 0301）。 '

    【检查】 镁 取本品约0.8g，精密称定，置200ml量瓶中，加水适量，振摇15分钟后，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液50ml，置250ml锥形瓶中，加水50ml、氨-氯化铵缓冲液（pH10.0）5ml与铬黑T指示剂少许，用乙二胺四 醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定，至溶液由紫红色转变为纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于 1.215mg的镁。按干燥品计算，含镁应为7.9%～8.3%。

    干燥失重 取本品，在105℃干燥4小时，减失重量应为17.5%～20.0%（通则0831）。

    重金属 取本品0.50g，加水20ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之四十。

    【含量测定】 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含无水水杨酸镁20µg的溶液，作为供试品溶液；另取水杨酸镁对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中 约含20µg的溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在296nm的波长处分别测定吸光度，计算，即得。

    【类别】 解热镇痛、非甾体抗炎药。

    【贮藏】 密封保存。

    【制剂】（1）水杨酸镁片 （2）水杨酸镁胶囊

 

 

 

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