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[第2年] 指数:5
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丙酸倍氯米松Bingsuan BeilümisongBeclometasone Dipropionate
本品为16β-甲基-11β，17ɑ，21-三羟基-9ɑ-氯孕甾- 1，4-二烯-3，20-二酮-17，21-二丙酸酯。按干燥品计算，含C28H37ClO7应为97.0%～103.0% 。
【性状】 本品为白色或类白色粉末；无臭。
本品在丙酮或三氯甲烷中易溶，在甲醇中溶解，在乙醇中略溶，在水中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+88°至+94°。
【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在239nm的波长处有最大吸收，吸光度为0.57～0.60；在 239nm与263nm的波长处的吸光度比值应为2.25～2.45。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集71图）一致。
【检查】 有关物质 取本品，加三氯甲烷-甲醇（9：1）溶解并稀释制成每1ml中约含3mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置50ml量瓶中，用三氯甲烷-甲醇（9：1）稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯乙烷-甲醇-水（95：5：0.2）为展开剂，展开，晾干，在105℃干燥10分钟，放冷，喷以碱性四氮唑蓝试液，立即检视。供试品溶液如显杂质斑点，不得多于2个，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则 0831）。
炽灼残渣 不得过0.1%（通则0841）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（74：26）为流动相；检测波长为240nm。理论板数按丙酸倍氯米松峰计算不低于2500，丙酸倍氯米松峰与内标物质峰的分离度应大于4.0。
内标溶液的制备 取甲睾酮，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.12mg的溶液，即得。
测定法 取本品约12.5mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇74ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀；精密量取该溶液10ml与内标溶液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取丙酸倍氯米松对照品，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】 肾上腺皮质激素药。
【贮藏】 密封，避光保存。
【制剂】（1）丙酸倍氯米松吸人气雾剂（2）丙酸倍氯米松吸人粉雾剂（3）丙酸倍氯米松乳膏
医药用级丙酸倍氯米松原料药粉末 药典级GMP厂家备案资质
木薯淀粉 药用辅料，填充剂和崩解剂等。
木糖醇 药用辅料，甜味剂等。
月桂山梨坦（司盘） 药用辅料，乳化剂和消泡剂等。
月桂氮卓酮 药用辅料，渗透促进剂。
玉米淀粉 药用辅料，填充剂和崩解剂等。
正丁醇 药用辅料，溶剂和消泡剂等。
甘油 药用辅料，溶剂和助悬剂等。
甘油（供注射用） 药用辅料，溶剂和助悬剂等。
甘油三乙酯 药用辅料，溶剂、增塑剂和保湿剂等。
甘油磷酸钙 药用辅料，稀释剂和吸湿剂等。
甘氨酸 药用辅料，助溶剂、抗氧增效剂等。
可压性蔗糖 药用辅料，稀释剂、甜味剂。
可溶性淀粉 药用辅料，稀释剂和崩解剂等。
丙二醇 药用辅料，溶剂和增塑剂等。
丙二醇（供注射用） 药用辅料，溶剂和增塑剂等。
丙氨酸 药用辅料，pH值调节剂和疏松剂等。
石蜡 药用辅料，软膏基质和包衣材料等。
卡波姆 药用辅料，软膏基质和释放阻滞剂等。
应标示本品所属的黏度类型（A型、B型或C型）；
卡波姆共聚物 药用辅料，软膏基质和释放阻滞剂等。
甲基纤维素 药用辅料，黏合剂和助悬剂等。
白凡士林 药用辅料，软膏基质和润滑剂等。
白蜂蜡 药用辅料，软膏基质和释放阻滞剂等。
亚硫酸氢钠 药用辅料，抗氧剂。
西黄蓍胶 药用辅料，黏合剂、助悬剂和乳化剂等。
色氨酸 药用辅料，增溶剂和冻干保护剂等。
冰醋酸 药用辅料，pH值调节剂和溶剂。
交联羧甲纤维素钠 药用辅料，崩解剂和填充剂等。
交联聚维酮 药用辅料，崩解剂和填充剂等。
羊毛脂 药用辅料，软膏基质和乳化剂等。
异丙醇 药用辅料，溶剂。
麦芽糊精 药用辅料，包衣材料；稀释剂、黏合剂和增稠剂等。
壳聚糖 药用辅料，崩解剂，增稠剂等。
低取代羟丙纤维素 药用辅料，崩解剂和填充剂等。
肠溶明胶空心胶囊 药用辅料，用于迟释胶囊剂的制备。
没食子酸 药用辅料，螯合剂和抗氧剂。
尿素 药用辅料，渗透促进剂、助溶剂。
