医药用级微晶纤维素结晶粉末 崩解剂CDE备案

药用级微晶纤维素结晶粉末 崩解剂CDE备案

产品名称： 微晶纤维素

 英文名称： Microcrystalline cellulose,medicinal

 别 名： 微晶质,微晶体;纤维素粉;亚硫酸(盐)纸浆

  微晶纤维素CAS： 1918-18-9

  版 本： BP2007

 分 子 式： C8H7Cl2NO2

 分 子 量： 220.05

 包 装： 25kg纸板桶

 微晶纤维素性状： 白色或类白色粉末，无臭，无味

 微晶纤维用途： 药用辅料方面用途广泛，可直接用于干粉压片，广泛用作药物赋形剂,流动性助剂,填充物,崩解剂,抗粘剂,吸附剂,胶囊稀释剂等。

微晶纤维素常用作吸附剂、助悬剂、稀释剂、崩解剂。微晶纤维素广泛应用于药物制剂，主要在口服片剂和胶囊中用作稀释剂和粘合剂，不仅可用于湿法制粒也可用于干法直接压片。还有一定的润滑和崩解作用，在片剂制备中非常有用。

由于微晶纤维素分子之间存在氢键，受压时氢键缔合，故具有高度的可压性，常被用作于黏合剂；压制的片剂遇到液体后，水分迅速进入含有微晶纤维素的片剂内部，氢键即刻断裂，所以可作为崩解剂。因此，它是片剂生产中广泛使用的一种辅料，能够提高片剂的硬度。例如在制备利福平药片中可用微晶纤维素与淀粉（质量比为6.25：1）和各种原料混合均匀后直接压片，产品在1min内崩散成雾状。而且在有效期内含量不变，并能很好地提高药物稳定性。又如，由于加入微晶纤维素，醋酸泼尼松与醋酸黄连素（盐酸小檗碱）片剂的溶出度提高到80%以上。用微晶纤维素做辅料压片时不需经过传统的造粒过程，例如在制备咳必清药片中由于加入了微晶纤维素， 解决了咳必清湿法造粒压片易吸潮而出现的严重黏冲现象，并且崩解迅速。

微晶纤维素也可用作药品的缓释剂。缓释过程是由活性物质进入载体的多孔结构。活性物质被分子间氢键包含，干燥后活性物质被固定。活性物质释放时由于水在聚合物载体的毛细管系统内扩散引起润胀，载体经基和被固定的活性物质之间的化合键被破坏，活性物质缓慢地释放出来。

微晶纤维素粉末在水中能形成稳定的分散体系，将其与药物配合可制成奶油状或悬浮状的药液，同时还可用作胶囊剂。微晶纤维素在水中经强力搅拌生成凝胶，也可用于制造膏状和悬浮液类型医药制剂。