近期，A股市场的医药生物新股频频破发，其中，海创药业、迈威生物上市首日跌幅已经超过30%。实际上，自2021年7月以来，医药生物板块就开始回调，Wind资讯显示，自2021年7月1日至2022年4月22日，中证申万医药生物指数已回调39.69%。板块成分个股中有九成以上股票下跌。
即便是创新药企业，2022年以来的股价也基本出现了50%以上的回调，包括A股的长春高新、药明康德等，以及港股的一些公司。从调整原因来看，创新药“泡沫”将破是主要原因。有业内甚至预计2022年超1000家生物医药企业会消失。
背后的原因是什么？2021年7月，国家药监局药审中心(CDE)发布了“关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知，要求新药研发“以患者需求为核心，以临床价值为导向”，剑指眼下国内创新药靶点扎堆、“Me-too”(类似创新药)泛滥、低水平重复、缺乏真正的创新等问题。该条新政也被业内视为是创新药新一轮的供给侧改革。
所谓Me-too药，是指在原研药基础上研发(改造)一款接近的药物。在国内，Me-too药物研发火热，PD-1(L1)等赛道越趋拥挤，业内认为国家药监局这次“出手”将有利于打击“伪创新”，从而防止某些药物研发方向、研发产品品类过热现象，避免行业企业恶性竞争，并倒逼行业发展将趋于良性。
对于创新药企业而言，上述新政的发布明显提出了更高的研发要求，即未来新药的开发必须证明比现有疗法更好，这也意味着药企研发新药的难度大大提升。
那么，随着创新药“泡沫”将破，本土企业未来闯关的出路在哪呢？有行业人士分析认为，出路可能建立在“当研发出符合市场需求的真实新药”前提基础上，做具有较高的竞争壁垒和有市场窗口的全新创新药物。
但医药研发具有高投入、高风险等特点，其难度之大不言而喻，对此，上市人士建议药企也可以寻求一些突破点。比如利用“中国新”靶点结合政策以及企业(研发技术、研发方向等)做差异化创新药；根据政策以保民生、增加患者用药的可及性创新药；满足未满足临床需求的肿瘤、神经领域等创新药物等。
不少医药企业在新政意见征求稿发布后都有自己的思考。比如，康龙化成表示，目前业务仍以海外客户为主，大部分客户项目的目标是研发出在全球范围内有临床价值的新药。国家新发布的上述指导原则，符合公司对未来行业整体趋势的判断；泰格医药认为，近年来国家政策始终在强调新药的临床价值，鼓励创新药公司提升创新的质量。作为CRO公司，泰格医药一直谨慎选择客户与项目，希望能助力更多有临床价值的药物研究。
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