本月“传奇生物”凭借自主研发的CAR-T产品西达基奥仑赛拿到美国FDA(食品药品监督管理局)上市许可，为国内创新药赛道注入一针强心剂。多医药投资人表示，传奇生物CAR-T产品获FDA批准上市是国产创新药又一个巨大突破，较大地增强了行业信心。业内表示，创新药“出海”，正在成为国内创新药发展至关重要的破局点。
此外有分析人士也指出，国内创新药“走出去”，不仅正当时，而且未来可期。其中从政策上来看，今年九部门联合印发的《“十四五”医药工业发展规划》(简称《规划》)中，就明确将国际化发展全面提速，列为六项具体目标之一。
《规划》指出，要培育一批世界知名品牌；形成一批研发生产全球化布局、国际销售比重高的大型制药企业。积极应对全球医药创新链、产业链、供应链重塑的新形势，深化产业国际合作，加快培育竞争新优势，更高水平融入全球创新网络和产业体系。
创新药出海正当时，而那些坚守临床价值，真正具有创新实力的药企，或将会走得更远。如通过持续的技术创新，传奇生物在产品研发上取得了重要突破，作为核心产品CARVYKTI(西达基奥仑赛)，此次登陆美国市场后有望解决多发性骨髓瘤治疗的难题。而这也是公司发展历程中一个重要的过程，也是公司迈上商业化发展新阶段的一个标志。
除了传奇生物，本月天境生物的双特异性抗体TJ-CD4B，也获得FDA授予针对治疗胃癌(包括胃食管交界处癌)的孤儿药资格认定，成为一款获批临床并获得FDA孤儿药资格的Claudin 18.2/4-1BB双特异性抗体。
而这些案例也证明，真正有临床价值的中国创新药，依然大有可为；药企有真材实料，才能经过严苛的审核，走向广阔天地。有业内人士表示，我国创新药出海正确的姿势是脚踏实地利用好自身优势，才有机会与强者一较高下。“从基础做起，一步一步积累自己的研发体系，敬畏市场，尊重规则，才能换来市场对国内创新者的尊重。”
此外，有分析人士认为，从目前来看，创新药的出海，既是挑战，也是机遇。该人士指出，对于创新药在美国的上市和申报，有了更加明确的路径。至于企业如何破局，从创新药转型的方式来看，还需要企业根据自身的阶段和优势做出差异化布局。
据了解，近年来国内创新药出海一直不太顺利，此次传奇生物西达基奥仑赛的获批，为国内创新药研发企业注入一针强心剂，也是国内创新药国际化的重要事件。分析人士表示，由国内外市场因素、产业政策因素等多方面影响，国产创新药出海格局持续优化，政策走向长期鼓励创新发展，在创新药环境尚未发生较大改变的当下，优质BIOTECH公司已进入价值区间，是战略性布局创新药的较好时间点。
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