近年来，随着一系列鼓励医药创新政策、审批审评时间提速，中国创新药迎来了发展的春天，另外，三年前港交所允许未有收入、未有利润的生物科技公司上市，进一步释放了创新活力，开启了创新药的黄金时代。
当前中国创新药研发势头强劲，根据11月10日CDE公布的《中国新药注册临床试验现状年度报告2020》，2020年度，我国共登记临床试验2602项，与2019年相比总体增长9.1%。其中，创新药临床试验占比超一半，高达57%。
这些数据的背后，是本土医药企业的大力推动。从申报创新药临床的企业来看，国内企业达到1142家，占比78%，改变了过期由外资药企垄断中国创新的局面。
值得一提的是，虽然中国创新药的进步有目共睹，但业内也指出一个问题，与国际创新药巨头相比，本土创新药在创新的“质”上还有待提升。
目前中国创新药研发存在同质化竞争严重的问题，不利于医药创新产业链的健康发展。以近些年非常热门的免疫治疗药物PD-1/PD-L1抑制剂为例，数据显示，截至2021年11月，国内已有6款国产PD-1获批上市，并且4款已经进入医保。同时，有3款处于报产阶段的产品，后边还有众多排队的产品。仅2020年，就有75个不同的PD-1申报临床。
除了PD-1/PD-L1抑制剂，近些年围绕VEGF、EGFR、HER-2等抗肿瘤药物热门靶点，开展临床试验的药企也不为少数，2020年，VEGFR、CYP51A1靶点申报品种均超过50个。业内预计，未来这些领域扎堆研发情况会比较突出，市场竞争将非常激烈。
另外需要看到的是，本土创新药企业距离成为千亿级的大型制药巨头还有很长的路要走。2020年登记的创新药临床试验数据显示，只有14.1%为国际多中心临床，此外，近86%的创新药临床，主要还是在国内开展。对此，业内表示，创新药不仅需要面向国内市场，只有立足全球，才能拥有更广阔的未来。海外市场也是未来本土创新药企业需要努力进攻的重要舞台。
在业内看来，受政策、人才和资本要素的推动，医药创新迎来了从来没有过的好时机。2021年，国家药监局发布“基于临床价值的肿瘤药物研发指导原则(征求意见稿)”，对医药企业的药物研发策略和研发能力提出了新的要求，可以进一步制约研发热潮中同质化竞争严重的现象，同时鼓励以临床需求为出发点，以为患者提供临床价值为目的。业内预计，未来以临床价值为导向或自始至终贯彻在整个创新研发、审批、准入的链条中。
总的来看，中国创新药企业在看到机遇的同时，也需要保持清醒的头脑，避免盲目“创新”，不断提升创新的质量，可以构建更加具有可持续性的医药生态系统，推动理念变革、机制完善和能力提升。
