2021年是“十四五”开局之年，“坚持创新驱动发展”将成为中国未来五年乃至中长期的核心战略。在医药领域，随着科技的快速发展，以及国家和地方一系列政策的推进，我国医药行业的创新步伐正在加快。那么，迈入创新2.0时代，药企将会面临哪些机遇和挑战呢？
从机遇来看，医药是刚需，随着老龄化加剧，消费不断升级，居民对健康意识的增强以及可支付收入的增长，未来医药创新领域仍具备广阔的发展空间。数据显示，2016- 2020年我国医药行业市场规模已从13294亿元增长至17919亿元，另据业内预测，到2021年，我国医药市场将会继续保持增长趋势，市场规模将达18858亿元。
值得一提的是，近年来，随着药企纷纷加入创新药赛道，国内创新药领域也逐渐出现靶点集中，过度重复的问题。例如，PD-(L)1、细胞疗法、双抗、ADC等热门赛道目前都非常拥挤，其中以PD-(L)1为例，目前国内获批上市的PD-1/PD-L1抑制剂已有10种，并且数量还在持续增多。据药审中心数据，截至今年9月，其已受理276件PD-1的注册申请，共有42个申报企业。另据西南证券预测，预计未来2-3年内国内上市的PD-1单抗将达到15个。赛道趋于拥挤，产品价格不断压低，加之新一轮国家医保谈判临近，市场对于PD-1赛道竞争前景普遍不太乐观。而在众多药企扎堆进入某个赛道的情况下，长远来看也不利于行业健康的发展和形成良好的竞争格局。
另外，由于我国过去长期以来都以仿制药为主，在创新药方面的研发投入、研发经验等方面都比较欠缺，这也导致我国目前能够自主研发的创新药很少，很多基本都是从国外引进，或为伪创新，即只是针对某个成熟靶点去制造替代药品。
在业内看来，只有以临床需求为导向、聚焦从0到1的突破，才是真正意义上的创新，也才能带动我国的新药创制走向良性循环的研发之路，这是我国创新药企业需要攻克的难题。
今年7月份，国家药监局药审中心发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》征求意见的通知。该文件鼓励真正的新药，而不是me too的药物。长远来看，将有利于规范抗肿瘤药物新药的研发方向，并助力我国抗肿瘤药物新药的定价改革，汇集更多的患者人群。
有分析预计，在不久的将来，不仅仅抗肿瘤药、抗心血管药，还有其他品类的慢性病用药，都会以这种原则来定义新药。而这些药品一旦被列入新药临床研发指导原则，意味着普通的价值低的新药，将会被退回或者是增加了审批的难度。相反，对于真正创新型的新药研发来说，将会大大加快其审批速度。此外，该分析还指出，如果企业在开发新药的项目立项的初始阶段，其候选的药物临床价值并不高，就会导致它最后获批时难产。这将意味着，新药研发企业投资可能会打水漂。
