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NASH领域最新进展:Genfit终止III期试验 CymaBay临床搁置解除

放大字体  缩小字体 发布日期:2020-07-27  浏览次数:137

       非酒精性脂肪性肝炎(NASH)已成为继慢性丙型肝炎之后肝移植的第二大常见原因。目前,NASH市场规模已达400亿美元,但尚未有任何治疗药物获批上市。

       Genfit:终止elafibranor NASH项目

       作为NASH新药研发的领跑者之一,Genfit近日对公司战略进行了更新:停止PPARα/δ激动剂elafibranor治疗成人NASH和纤维化的III期RESOLVE-IT临床试验。该试验入组1077例患者,今年5月公布的中期分析显示,没有达到NASH消除且纤维化没有恶化的预定主要替代疗效终点。

       在与专家一起对完整的中期疗效数据集进行详细审查后,该公司认定,继续对试验进行投资是不合理的,因为试验不大可能提供足以支持elafibranor在美国和欧盟进行NASH适应症注册的结果。现在,Genfit将与RESOLVE-IT研究调查员合作加快终止试验进程,并将与监管机构分享关键发现,包括即将出炉的第二次肝 脏活检结果。

       终止NASH项目只是新战略的第一步,这将使Genfit加快推进成本节约计划,并将资源和精力集中于两个主要项目上:elafibranor治疗原发性胆管炎(PBC),非侵入性NASH诊断技术NIS4。

       Genfit表示,PBC是一个令人兴奋的的机会,二线治疗市场预计在2035年达到15亿美元,仍存在着高度未满足医疗需求。在II期临床中,elafibranor治疗PBC已获得了非常有希望的结果,之前还被美国FDA授予了突破性药物资格。现在,Genfit临床团队正全心专注于启动III期临床试验。

       NIS4则是一种基于血液的诊断技术,用于识别高危NASH和严重纤维化的患者,Genfit将致力于这项技术的商业化,作为一种经验证的肝 脏活检替代品,该公司已计划向FDA申请批准NIS4作为一款体外诊断产品。

       CymaBay:seladelpar临床搁置解除

       Genfit公布新战略同时,NASH领域另一家公司CymaBay宣布,FDA已解除了对PPARδ激动剂seladelpar在NASH、PBC、原发性硬化性胆管炎(PSC)方面的临床搁置。

       去年11月,在一项52周II期NASH试验中显示出安全性问题,在计划的治疗结束活检检查中,研究人员观察到了非典型的组织学发现,CymaBay停止了seladelpar所有临床试验。之后,FDA同意了这一决定,并将seladelpar所有正在进行的临床试验给予了暂时临床搁置。

       在由一些全球领先的肝 脏病理学家和肝 脏专家组成的独立专家组对安全性进行全面评审后,专家组在II期NASH研究中没有发现seladelpar相关肝损伤的临床、生化、组织学证据。根据调查结果和专家组结论,FDA取消了相关临床搁置。

       尽管临床搁置被取消,但CymaBay可能仍会离开NASH领域。在声明中,该公司明确seladelpar复兴计划的第一个焦点是PBC。事实上,在临床搁置前,CymaBay已经在针对PBC适应症推进一项III期试验。去年公布的II期试验数据显示,2种剂量(5mg和10mg)seladelpar将PBC疾病生化标志物碱性磷酸酶水平分别降低了36%和43%。

       NASH被认为是生物制药行业的下一个重磅淘金市场之一,然而,近2年来该领域经历了一系列的失败,包括吉利德的Ask1抑制剂selonsertib。就在6月底,Intercept药物Ocaliva治疗NASH申请遭FDA拒绝批准。

       不过NASH仍是一个极具吸引力的领域。在最近几个月,NASH新药研发也传来了一些好消息。例如,Akero Therapeutics公布了被行业分析师誉为同类最佳的中期数据,Inventiva、诺和诺德等多家公司也分享了其在研NASH药物的最新积极进展。

       参考来源:

       1、Genfit cans phase 3 NASH trial after failing interim analysis

       2、UP-DAT-ED: FDA lifts hold on CymaBay’s NASH drug, but the com-pa-ny may still leave the ail-ing field

 
关键词: Genfit , NASH
 
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