标王 热搜: 浙江  盐酸  白藜芦醇  氨基  技术  吡格列酮  吡啶  中间体  制药设备  骨科  原料药  前景广阔  武汉  中成药“避风港”或步其后尘  试剂  机构悄悄潜伏“创新药” 
 
当前位置: 首页 » 资讯 » 要闻简讯 » 正文

信立泰重磅新品即将获批 4+7品种京新遇劲敌

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-10-11  浏览次数:64
  医药网10月10日讯 10月8日,华润双鹤发布公告,公司按仿制药4类申报上市的左乙拉西坦片获批生产,视同通过一致性评价;9月30日,信立泰的注射用特立帕肽上市申请已经处于“审评完毕-待制证”状态,上市在即,该药是目前唯一获FDA批准的能促进骨形成的药物。     左乙拉西坦片,华润双鹤第3家过评     10月8日,华润双鹤发布公告,其子公司华润赛科收到国家药监局核准签发的左乙拉西坦片《药品注册批件》,批准该药品生产,并视同通过一致性评价。同时,公告称,其下属公司浙江新赛科的左乙拉西坦原料药通过CDE技术审评(后续取得GMP证书后,可在国内市场上销售)。     图1:2013-2018年中国公立医疗机构终端左乙拉西坦片销售情况(单位:万元)    (来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)     据米内网数据,近几年来,左乙拉西坦片在中国公立医疗机构终端的销售额逐年上涨,2018年接近10亿元,同比增长22.58%。     左乙拉西坦片为4+7集采品种,在扩面集采中,京新药业与浙江普洛康裕制药中选。华润双鹤的品种按照新注册分类4类获批上市,视同通过一致性评价,为该品种第3家过评的企业,成功拿到集采入场券。     注射用特立帕肽,信立泰即将获批上市     9月30日,信立泰子公司苏州金盟的注射用特立帕肽上市申请已经处于“审评完毕-待制证”状态,经历2轮补充资料预计近期获批上市。该药是目前唯一获FDA批准的能促进骨形成的药物。     图2:2013-2018年中国公立医疗机构终端特立帕肽注射液销售情况(单位:万元)    (来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)     2002年特立帕肽在美国上市,上市后持续放量,2018年全球销售额超过16亿美元。礼来的特立帕肽于2011年进入国内市场,据米内网数据,2018年中国公立医疗机构终端特立帕肽销售额为3888万元,同比增长18.68%。     2017年3月,首个国产特立帕肽生物类似药获批,企业是上海联合赛尔生物。信立泰的产品顺利获批上市的话,将成为该品种国产第2家,紧随其后的是博康健基因,目前也处于上市申请中。     来源:上市公司公告、米内网数据库
 
关键词: 信立泰
 
[ 资讯搜索 ]  [ 加入收藏 ]  [ 告诉好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 关闭窗口 ]

 

 
推荐图文
推荐资讯
点击排行
 
网站首页 | 欢迎扫码下载展会杂志电子版 | 帮助中心 | 国际注册与认证 | 服务指南 | 黄金板块 | 本站服务 | 联系方式 | 版权隐私 | 使用协议 | 网站地图 | 排名推广 | 广告服务 | 网站留言 | RSS订阅