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全球最畅销生物药和化药的国内仿制研发情况

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-02-22  浏览次数:79

       药王修美乐销售额连年增长,2018年高达近200亿美元,占据艾伯维总收入的半壁江山以上,成为多年来最畅销的生物药。2019年初百时美施贵宝以740亿美元收购新基,而收购最大标的品种来那度胺销售额也是连年攀升,2017年销售额为81.87亿美元,2018年销售额达到96.85亿美元,据预测2022年将达到134亿美元,成为最畅销的化药。作为全球最畅销的品种,其仿制药也具有相当大的市场空间,因此在专利没到期时,就有企业想挑战一下专利,万一成了呢,而当专利到期时,争相仿制的企业更多。为此笔者整理了阿达木单抗和来那度胺的国内研发公司,以看全球最畅销生物药和化药的国内仿制情况。

全球最畅销生物药和化药的国内仿制情况

       01、阿达木单抗

       阿达木单抗由艾伯维(Abbvie)研发阿一种全人源IgG1型单克隆抗体,通过与肿瘤坏死因子α(TNF-α)特异性结合,阻止TNF-α激活p55 and p75细胞表面的TNF受体。该药于2002年12月31日首次获得FDA批准,后相继在欧盟和日本获批,于2008年4月16日首次在中国获批上市,商品名为Humira®(修美乐®)。至2018年底,在美国、欧盟、中国共获批14个适应症,包括类风湿关节炎(RA)、幼年特发性关节炎(JIA)、银屑病关节炎(PsA)、强直性脊柱炎(AS)、成人克罗恩病(CD)、儿童克罗恩病、溃疡性结肠炎(UC)、斑块状银屑病(PsO)、化脓性汗腺炎(HS)、葡萄膜炎(UV)、儿童斑块状银屑病、儿童葡萄膜炎等,而其中三个已在中国获批:类风湿关节炎(RA)、强直性脊柱炎(AS)、中重度斑块状银屑病(PsO,二线,后修改标签为一线)。2019年1月底,显示在中国的第四个适应症申请纳入优先审评,而在中国临床显示两项克罗恩病研究已完成。

       阿达木单抗在美国的专利已于2016年到期,欧洲及其他国家专利到期时间为2018年。阿达木单抗单抗国内研发企业众多,但大部分处于早期研究中,用于治疗类风湿性关节炎疾病。现在浙江海正、百奥泰生物科技、信达生物的阿达木单抗针对强直性脊柱炎已进入BLA阶段,而复宏汉霖的针对斑块状银屑病也已进入BLA阶段。海正和百奥泰到底谁能拔得头筹呢,拭目以待吧。

阿达木单抗在各公司研究阶段

       02、来那度胺

       来那度胺由新基研发的沙利度胺类似物,靶向CRBN、COX-2、TNFα等,首先于2005年12月27日在美国批准上市,然后相继在欧盟和日本获批,2013年1月23日首次在中国获批,商品名为Revlimid®(瑞复美®),主要批准用于多发性骨髓瘤(MM)治疗,此外还有治疗骨髓增生异常综合症(MDS),抑或扩展用于淋巴瘤。2017年2月,来那度胺10mg胶囊新适应症获FDA批准,用于多发性骨髓瘤患者接受自体同源干细胞移植(auto-HSCT)后的维持治疗,成为FDA批准的唯一一个接受auto-HSCT后的维持用药。

       来那度胺的化合物专利(ZL97180299.8)的授权已于2017年7月到期,但上市的3个适应症专利,其中保护了MDS用途的有2个为ZL97180299.8、ZL03825567.7,保护淋巴瘤用途的为ZL20061015048.3,均已经授权,还有1个适应症专利(ZL03816899.5)的保护期可至2023年。

       国内来那度胺仿制企业包括双鹭药业、齐鲁制药、正大天晴、豪森制药等,其中双鹭药业拔得头筹,以新药申报,且于2017年12月获得批准文号,商品名为立生。当时由于原研专利尚未到期,国产仿制上市销售需绕开原研专利,双鹭药业通过发明全新合成路线、并以三种新的多晶型物,成功绕开原研的专利限制。双鹭药业的来那度胺除获得国内专利授权外,也已在美国、欧洲、韩国、日本、澳大利亚、印度等国家申请了专利,部分专利已在美国、欧洲、韩国、日本、澳大利亚获得专利授权,合成路线与原研差异见《来那度胺 — 双鹭药业专利路线与新基原研路线对比分析》。但在2018年初,双鹭药业和多年合作伙伴、来那度胺的实际研发者卡文迪许生物爆出纠纷,在来那度胺上市之际,两者在来那度胺的销售权事宜上存在分歧。此外,正大天晴25mg的来那度胺胶囊也已获得批准文号,近日公司公布已获得《药品注册批件》,商品名为安显。来那度胺其余研发企业见下表所示。那度胺其余研发企业

       

 
 
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