近日，宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司(简称“宜明昂科”，香港交易所股票代码：01541.HK)宣布，IMM0306联合来那度胺治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的Ib期临床试验完成第一例受试者入组给药，这是宜明昂科公司快速发展中取得的又一里程碑成就。
IMM0306是第一个进入临床试验阶段的CD47xCD20双靶点特异性分子，公司目前已对这一产品进行了全面布局。近日，IMM0306两项临床创新研究成果入选2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会(分别是IMM0306治疗复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL) 的临床I期初步研究成果，以摘要(Abstract)形式展示；另外一篇IMM0306联合来那度胺治疗复发/难治性滤泡淋巴瘤(FL)及边缘带淋巴瘤(MZL)的临床Ib期研究成果以在线发表形式展示)。
目前IMM0306单药在多个适应症上均观察到突出的疗效(包括以FL和MZL为主的惰性淋巴瘤以及临床上最常见的侵袭性淋巴瘤DLBCL)。在针对复发或难治性B细胞淋巴瘤的I期临床研究中，IMM0306单药显示出令人鼓舞的有效性和良好的安全特性，8个剂量组中均没有观察到DLT。从0.8mg/kg开始至2.0mg/kg等四个剂量组，已观察到了5例CR，5例PR, 治疗复发难治性FL 的ORR 达到41%。同时，所有患者均没有报告细胞因子风暴毒性。
2023年6月， IMM0306联合来那度胺治疗复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的Ib/IIa期临床试验完成第一例受试者入组给药。今年3月，经过安全审核委员会SRC讨论一致同意1.6mg /kg QW 作为IMM0306联合来那度胺治疗晚期复发/难治性滤泡性淋巴瘤(FL)的RP2D剂量进入II期进一步开发。
此外，IMM0306已获得中国、美国及日本专利授权，欧洲专利批准，巩固了宜明昂科在CD47靶点药物开发和双特异性抗体研究梯队的领跑地位。
宜明昂科创始人、董事长田文志博士表示：“非常高兴我们的IMM0306联合来那度胺治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤 (DLBCL)的Ib期临床试验完成第一例受试者入组给药。I期临床研究数据显示出单药良好的安全性及临床有效性，尤其是在联合来那度胺的联合爬坡研究中，入组的11例至少1线既往治疗失败的FL/MZL 患者，观察到ORR 达81.8%(3例CR，6例PR患者)。我们坚信开发针对至少一线治疗失败后的滤泡淋巴瘤 (FL) 以及弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)将有极大的市场竞争力。我们将继续推进IMM0306项目的研究，争取早日给广大的癌症患者带来福音。”
宜明昂科首席医学官/高级副总裁卢启应医师表示：“今天对我们公司而言，作为公司的主要产品之一的IMM0306联合来那度胺治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的Ib期临床试验完成第一例受试者入组给药, 具有重要意义。目前单药在多个适应症上均观察到突出的疗效(包括以FL和MZL为主的惰性淋巴瘤以及临床上最常见的侵袭性淋巴瘤DLBCL)，显示出该产品具有广阔的临床开发前景。今年，IMM0306也有两项临床创新研究成果入选2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会。目前我们对这一产品进行了全面布局，在目前进行的联合来那度胺的联合爬坡研究中，在至少一线治疗失败的FL/MZL 患者，观察到ORR 达81.8%(3例CR，6例PR患者)，公司将加快推进本产品针对R/R DLBCL适应症的临床开发，期待为R/R DLBCL这一未满足医学需求的肿瘤患者带来全新的治疗选择。”
关于IMM0306
IMM0306是第一个进入临床阶段的CD47xCD20双靶点特异性分子。宜明昂科正在开发IMM0306，用于治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）。该分子对CD20的亲和力高于CD47，因此可优先与恶性B细胞上的CD20及CD47结合，进一步减少了其与正常细胞CD47靶点的结合。IMM0306体外不与人红细胞结合，临床前体内药效试验显示同等剂量下其药效显著优于利妥昔单抗。I期临床研究数据显示单药在非霍奇金淋巴瘤（NHL）中观察到的良好的安全性及临床疗效反应，尤其在复发难治的FL和MZL以及DLBCL 患者中观察到令人鼓舞的肿瘤疗效。
