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VistaGen公司新型口服NMDA受体拮抗剂AV-101斩获美国FDA第2个快速通道地位

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-10-10  浏览次数:11
    VistaGen Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司,专注于开发新一代疗法治疗多种中枢神经系统疾病和医疗需求高度未满足的疾病。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予实验性药物AV-101作为一种非阿片类非镇静剂治疗神经病理性疼痛的快速通道地位。这也是自2017年12月以来VistaGen公司获得的第2个FDA快速通道地位。之前,FDA已授予AV-101治疗重度抑郁症(MDD)的快速通道地位。

    神经病理性疼痛(NP)在美国影响大约3300万人(不包括背痛患者),这是一种由躯体感觉神经系统的损伤或疾病而直接造成的疼痛,疼痛表现为自发性疼痛、痛觉过敏、异常疼痛和感觉异常等临床特征。NP是最难治疗的疾病之一。

    FDA的快速通道项目旨在加速针对严重疾病的药物开发和快速审查,以解决关键领域严重未获满足的医疗需求。实验性药物获得快速通道地位,意味着药企在研发阶段可以与FDA进行更频繁的互动,在提交新药申请(NDA)后也可能会获得FDA的优先审查。

    AV-101是一种口服生物可利用的NMDA受体甘氨酸结合位点拮抗剂,无心理或镇静副作用。AV-101有可能成为一种新的居家治疗药物,可用于医疗需求高度未满足的多种中枢神经系统适应症。

    目前,AV-101治疗重度抑郁症(MDD)已处于II期临床开发。AV-101具有一种新颖的作用机制(MOA),这意味着它的MOA与目前市面上FDA批准的抗抑郁药截然不同。AV101靶向谷氨酸,这是大脑中最常见的神经递质。与静脉注射氯胺酮相似,AV-101抑制NMDA受体活性,有望实现氯胺酮的抗抑郁效果,但是口服给药,没有氯胺酮的副作用和安全问题。(生物谷)
 
 
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