继4价宫颈癌疫苗上市之后，引发社会多方关注的九价HPV疫苗终于可以内地预约了！
今天（28号）起，海南博鳌接受九价宫颈癌疫苗注射预约。而在5月18日，九价HPV疫苗在海南省完成挂网。
海南可预约内地第一针
据了解，此次海南共申请了6000支疫苗，可满足2000人共三针的接种，本次抵达的九价宫颈癌疫苗数量为2016支，剩余的疫苗将会陆续分批运到。从5月28号起，广大消费者可以通过0898-96120和4008919191两部热线电话进行预约。
海南博鳌超级医院执行副院长盛国平介绍，按照计划，5月30日上午9点，在超级医院和睦家疫苗中心将进行首针接种。可接种年龄段为16岁至26岁，3针套餐价格为5800元。
此前，锁定默沙东公司九价HPV疫苗大陆市场代理权的智飞生物于5月23日发布公告称，已收到国家食品药品监督管理总局签发的九价人乳头瘤病毒疫苗《生物制品批签发证明》。此次九价HPV疫苗获得批签发证明，标志着九价HPV疫苗正式进入中国内地市场流通领域。
至此，宫颈癌疫苗接种需飞赴香港或国外将成为历史。而这距离国家药品监督管理局4月28日正式通报有条件批准用于预防宫颈癌的九价HPV疫苗上市，仅仅2个月。
据智飞生物公司方面透露，除了已在海南省中标外，其他省份业也已按各省招投标进展提交或准备提交相关资料。这意味着内地第一针海南开打后，其他省份也将陆续迎来开打时日。
12家企业正申报宫颈癌疫苗上市许可
与发达国家相比，我国HPV疫苗的接种基础较为薄弱。我国HPV疫苗未纳入NIP，目前均采用CDC接种，并需要受种者自费，但适龄女性接种意愿高涨，疫苗供应成为销售放量的最大障碍。假设国内核心适龄女性接种率为10%，保守测算，2价、4价和9价HPV疫苗的存量市场空间分别约15亿、245亿和260亿元。
面对巨大市场需求，国内生物制药企业对申报宫颈癌疫苗上市许可展现出巨大热情。5月24日，从国家药品监督管理局联合国家卫生健康委员会召开疫苗工作媒体见面会上获悉，截至2018年4月18日，国内企业共12家申报预防宫颈癌的HPV疫苗（15个受理号），分别有2价、3价、4价、6价、9价、11价和14价疫苗，其中首家HPV疫苗（HPV16、18型）完成临床保护效力试验，第二家在Ⅲ期临床试验阶段；其他陆续进入临床试验。
那么，究竟有哪些生物制药企业在进行相关上市申请，有谁率走了先一步？结合公开资料，新浪医药选取其中的先行者进行分析。
1、沃森生物
企业概况：上海泽润生物科技有限公司成立于2003年，专注于新型重组人用疫苗产品的研发和产业化。泽润生物于2012年底与沃森生物整合，成为其控股子公司。
新近动态：1月16日，云南沃森生物技术股份有限公司发布公告称，其控股子公司上海泽润生物科技有限公司自主研发的“重组人乳头瘤病毒九价病毒样颗粒疫苗”（9价HPV疫苗）于近日收到了CFDA颁发的《药物临床试验批件》。目前，其9价HPV疫苗处于临床研究阶段。
2、博沃生物
企业概况：武汉博沃生物科技有限公司成立于2012年，致力于人用多价轮状病毒疫苗、新型肺炎球菌结合疫苗等重量级产品的开发与产业化。
新近动态：5月14日，从光谷生物城获悉，武汉博沃生物科技有限公司与美国国立卫生研究院成功签约，获得了新一代人乳头瘤病毒(HPV)疫苗开发技术的全球独家产品开发权、市场权和专利使用权。
3、厦门万泰
企业概况：厦门万泰沧海生物技术有限公司成立于2005年，是养生堂旗下北京万泰生物药业股份有限公司的全资子公司。
新近动态：2017年11月，厦门万泰沧海生物技术有限公司、北京万泰生物药业股份有限公司联合研制的九价宫颈癌疫苗，获得CFDA批准开展临床试验。另外，其2价HPV疫苗于2018年3月29日申报生产。
除却上述企业外， 参考“药物临床试验登记与信息公示平台”信息，成都生物制品研究所、上海博唯生物科技有限公司、上海生物制品研究所、诺宁生物、江苏瑞科等的HPV疫苗也获批进入临床。
药品审评有望加速推进
近期，国家药品监督管理局联合国家卫生健康委员会发布《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告(2018年第23号)》。药品注册审评审批的优化，无疑将为生物药、创新药公司带来利好。
平安证券表示，该规定将大大缩短国外新药在国内上市的时间，提高国内对于全球创新药的可及性。同时，该规定简化了操作流程，缩短了审评审批时间。
目前，国内有12家企业正在申报宫颈癌疫苗上市许可。国家药品审评中心生物制品药学部部长罗建辉在疫苗工作媒体见面会上表示，预计在未来几年可供公众选择的HPV疫苗会越来越多。
据其介绍，在研国产2价疫苗与葛兰素史克公司已上市的二价疫苗包含HPV型别相同，也与默沙东公司研发的九价疫苗包含相同的HPV型别，对宫颈癌的覆盖率一致。其余3价、4价、6价疫苗，覆盖率介于2价疫苗与9价疫苗之间。而11价和14价疫苗对宫颈癌的覆盖率则在理论上高于9价疫苗。
当然，巨大的市场需求也考验着国内医药企业的自主研发能力。长期以来，美国默沙东公司与英国葛兰素史克公司分割全球宫颈癌疫苗的主要市场，国内企业想要借助政策的东风分一杯羹，任重道远。
罗建辉也认为，具体国产疫苗上市的时间取决于企业的研发速度。
