2017年12月13日，信达生物提交的信迪利单抗注射液（IBI308）的首次上市申请获得CDE承办受理，也是首个国产PD-1/PD-L1单抗的上市申请。对于已经投入巨大人力物力的国内新药研发圈来说，PD-1/PD-L1单抗领域能取得任何突破性进展都是非常值得关注的事情，信达生物也因此事赚足了眼球。
2018年3月27日，朋友圈传出“信迪利单抗被劝退”的消息，引起一时哗然，诸多质疑如潮水般涌向信达生物。信达生物并未对信迪利单抗上市申请被撤回展开正式回应，仅能从一些媒体文章获取到“信达生物在2018年2月底左右主动撤回其PD-1单抗产品的上市申请”这一信息。信息不足导致了诸多猜测，被劝退之说也让信达生物遭受了不少的压力。
此次重新提交信迪利单抗上市申请，再次看到来信达生物强大的研发实力，也让大家对国产PD-1/PD-L1单抗的更加充满信心。信达生物使用信迪利单抗的国内临床数据向FDA提交了美国新药临床研究申请（IND），已经获得FDA的临床许可，并且准许跃过I期临床直接进入美国II/III期临床研究。这标志着信迪利单抗注射液在安全性和有效性方面获得了美国FDA的初步认可。
截止目前，国内企业已有超过10家企业开展临床试验，其中君实生物、信达生物、恒瑞医药、百济神州处于研发第一梯队，竞争异常激烈。据统计目前共有25款国产PD-1/PD-L1单抗正在紧锣密鼓的推进中。
国内企业PD-1/PD-L1单抗研发现状一览
（数据来源：米内网综合整理，统计国内临床试验情况）
目前进度相对领先的是君实生物，2018年3月9日，君实生物宣布JS001的新药上市申请获CDE正式受理，适应症为黑色素瘤。JS001是国内企业首个获得CFDA 临床试验批件的PD-1单抗，目前正与国内多家临床中心开展黑色素瘤、鼻咽癌、胃癌、肺癌、食管癌、尿路上皮癌等10余个适应症 I～III 期临床试验。
信达生物的信迪利单抗注射液（PD-1单抗）重新提交上市申请于2018年4月19日获CDE受理，适应症是霍奇金淋巴瘤。
恒瑞医药和百济神州的PD-1单抗产品处于III期试验阶段，适应症均为非小细胞肺癌、食道癌和肝细胞癌。
众多资本涌入PD-1/PD-L1单抗，能够从中获胜的企业终究是少数，泡沫已经逐渐形成。
外企也在积极布局中国PD-1/PD-L1单抗市场，百时美施贵宝Opdivo于2017年11月2日提交了中国上市申请，预计今年上半年能够获批，面对国内庞大的抗肿瘤市场，将进一步占得先机。默沙东Keytruda则于2018年2月11月提交了中国上市申请，极有可能成为第二款在国内上市的PD-1/PD-L1单抗，预计2018Q3获批。两款重磅的重磅PD-1单抗已经在国外上市多年，疗效和安全性均得到了充足的验证，与国产PD-1/PD-L1单抗相比，竞争优势相当明显。
结语
自2015年药审改革以来，许多激励新药研发的政策落地实施，众多资本也涌入诸如PD-1/PD-L1单抗、CAR-T疗法等热门领域。研发之路道阻且长，国产PD-1/PD-L1单抗研发之路投入了大量人力物力，也出现了层层阻碍，距离首款单抗成功上市仍有一段距离。百时美施贵宝、默沙东的两款重磅PD-1单抗宛如两座大山一样横在国内企业的面前。到底谁会成为国内第一家PD-1/PD-L1单抗获批上市的企业？我们拭目以待。
