受国务院委托,国家食品药品监管总局局长毕井泉10月30日向第十二届全国人大常委会第十七次会议作了《关于授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点和药品注册分类改革试点工作的决定(草案)》的说明。草案规定，授权国务院在化学药品领域(包括化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品)组织开展药品注册分类改革试点，暂时将药品管理法规定的“已有国家标准的药品”调整为“与原研药品质量和疗效一致的药品”。同时拟授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点和药品注册分类改革两项试点，拟允许药品研发者申请注册药品。这意味着，过去十多年只有药品生产企业可申请注册药品的制度或调整。
草案细节
草案规定,授权国务院组织开展药品上市许可持有人制度试点,允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号,对药品质量承担相应责任。国务院将根据授权决定,结合我国药品产业发展的实际情况选择开展试点的具体领域。
草案建议,参考美国、欧盟等国家和地区的做法,实行药品上市许可持有人制度,允许药品的注册人即药品上市许可持有人与生产企业相分离,以调动研发者的积极性,促进药品创新,并使批准上市的药品迅速扩大生产、占领市场,这也有利于优化资源配置、促进结构调整和产业升级。
此次两项改革试点的期限均为两年。
分析
个人与研发机构或可以注册新药
据了解，2001年版的《药品管理法》明确实施把上市许可与生产许可合一的“捆绑式”管理体制，迄今已经十多年。也就是说，只有药品生产企业可以申请注册药品，取得药品批准的文号。
由于药品研发者不能申请注册药品，只能将研发成果转让给药品生产企业，或者成立药品生产企业自行生产药品。这也往往因为成本扩大，导致研发者无力再从事其他新药研究。
毕井泉10月30日向全国人大常委会作说明时表示，一方面不利于调动研发者积极性，不利于鼓励药品创新；另一方面又造成现有生产能力不能充分利用，低水平重复建设严重。
国家行政学院副教授胡颖廉说，实行捆绑制弊端在于，企业把药品文号当作一种资产攥在手里，企图并购时卖个好价钱。这就导致医药行业“多小散”的产业结构，最后就会在终端影响到药品质量安全。
为此，CFDA正在进行系列配套改革，包括开展仿制药的一致性评价等。此次人大常委会上也拟将“新药”的定义由过去的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”，以鼓励原始创新。
或带来医药行业洗牌
胡颖廉说，上市许可持有人作为一种市场主体，可以“通过一种民事关系自己去制约生产企业”，这也就使得监管者的监管更加方便和有效。
事实上，药品上市持有人制度在美国和欧盟地区是一种施行了多年的药品注册办法。一名专家称，学界很早就有建议中国借鉴这一注册办法，但决策部门考虑时，前前后后犹豫了六七年时间。
胡颖廉分析，过去的担心在于上市许可持有人制度施行之后，中国的医药工业产业结构或会有洗牌和重组。一些大企业掌握核心文号，通过委托一些代加工企业进行生产，做大做强。而一些中小型药企就有可能被挤出市场。这就可能会带来社会问题，因为一些地方的财政税收就业或许就是依靠某一家地方药企，“行业洗牌长远看对中国的医药卫生事业是有好处的，但要面对这样的阵痛”。
对此，国务院提出先行试点的方案。据悉，药品上市许可持有人制度试点和药品注册分类改革试点的期限为两年。食药总局将拟订具体试点方案，经国务院批准后报全国人大常委会备案。胡颖廉表示，上市许可持有人制度施行后对社会的影响如何，将是试点评估的目标；同时如何对这一制度进行精细化的政策配套和规范，也是试点期间重要任务。
