云南省对药物临床和非临床药物试验工作开展监督检查

为进一步规范和指导药物临床试验，促进全省药物临床研究监督管理，确保受试者合法权益和安全，近日，云南省食品药品监督管理局组织2个检查组对8家GCP、GLP机构进行了日常监督检查。检查组查看了各医疗机构与伦理工作运行、制度及标准操作规程修订、GCP、GLP培训、试验用药物管理及药物不良事件管理等情况，并从已开展临床试验专业中抽取了部分专业进行现场检查。

经查，药物临床试验机构领导普遍对药物临床试验工作高度重视与支持，GCP、GLP培训和宣传工作到位，医院伦理办与机构办及各职能科室运转有效，各专业服从伦理办与机构办的工作指导，相关科室密切配合，药物临床试验机构工作能顺利开展。但也存在有的机构未有效实施质量控制体系，对项目的质量检查流于形式；有的伦理委员会在试验方案、知情同意书及招募材料的审查过程中对涉及受试者权益保护方面把关不严等共性问题。针对存在问题，检查组提出了整改要求和意见。

今后，云南省食品药品监督管理局将进一步加强药物临床试验全过程监管，强化研发单位、临床试验机构以及伦理委员会的质量安全责任，保障临床试验数据的真实可靠，确保受试者的安全和权益得到有效保护。