Date integrity(数据完整性)问题屡屡出现在FDA警告信或者是欧盟的Eudra GMP不合格报告中，数据完整性仿佛已经成为2015年制药行业流行语和关键词，例如今年年初倍受关注的华北制药子公司欧盟GMP证书被收回事件，其存在的主要问题就是涉及数据完整性问题，不过其主要是由于QC实验室的数据完整性不足。
2015年初，欧盟暂停销售印度GVK生物科学公司的约700个仿制药，GVK是一家为国内外制药公司进行临床研究的机构，这些被暂停销售的药都是基于由GVK公司进行的临床试验而获批的，此事件涉及面极广，涉及的欧盟成员国包括法国、德国、英国、荷兰、瑞典、西班牙、意大利、澳大利亚、罗马尼亚、葡萄牙、波兰、挪威、芬兰、卢森堡、爱尔兰、匈牙利、希腊、丹麦、克罗地亚、保加利亚、斯洛文尼亚、捷克、斯洛伐克共和国、塞浦路斯、马耳他、立陶宛、拉脱维亚、爱沙尼亚在内的28个国家。在此之前的2014年12月份，法国、德国、比利时和卢森堡已暂停销售印度GVK生物科学公司的25个仿制药。另据了解，被EMA暂停销售的药物有来自包括美国 Mylan公司和雅培公司，以及大型的印度制药公司，如卢平公司和雷迪博士实验室。欧盟这样做的原因是法国药监局在对印度GVK公司检查时，发现存在严重的临床试验数据作假问题，而且持续时间长达5年之久。
数据完整性是一个综合问题，涉及到制药企业GMP执行的方方面面。往往我们较多关注的是生产工艺中工艺参数准确完整性、QC实验室分析数据的一致性和完整性以及生产设备运行数据的完整性等等,这些数据也最能体现出药企的整体运营情况。
印度GVK公司这个案例中，法国药监局主要检查的临床实验数据的真实可靠性，在检查过程中发现用于临床试验的心电图系伪造，而且临床实验中系统性作假覆盖了很长时间段，人员牵涉范围很多，显示为有组织的系统作假，因为认为其所进行的临床试验不能再支持上市许可。从这个案例中我们不难看出，数据完整性是一个系统工程，凡是与GMP相关的，研发数据、前期的临床试验数据，乃到于环保性数据均需要得到一致性的严格考证。
作者：zhulikou431，高级工程师、PDA会员、ISPE会员、ECA会员、PQRI会员、资深无菌GMP专家，在无菌工艺开发和验证、药品研发和注册、CTD文件撰写和审核、法规审计、国际认证、国际注册、质量体系建设与维护领域，以及无菌检验、环境监控等领域皆具有较深造诣。近几年开始着力关注制药宏观领域趋势分析和并购项目的风险管理工作。
