随着医疗器械产业的快速发展，医疗器械新产品新技术不断涌现，市场需求旺盛，但“生产企业数量多、企业规模偏小、产业集中化程度低、研发创新能力弱”等仍然是医疗器械产业总体所呈现的特点。由此，全面提高医疗器械生产质量安全水平迫在眉睫，全面推行《医疗器械生产质量管理规范》的重要性和紧迫性日益凸显。
从全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议上获悉，我国将在医疗器械行业全面推行实施生产质量管理规范。日前，国家食品药品监督管理总局规划了分步骤、有重点，全面、有序实施《医疗器械生产质量管理规范》的“三步走”战略，即在无菌和植入性医疗器械已贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范》的基础上，到2015年年底，所有第三类医疗器械生产企业必须达到《医疗器械生产质量管理规范》要求；2017年年底，所有医疗器械生产企业必须达到《医疗器械生产质量管理规范》要求。
据国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司司长童敏介绍，2009年12月，国家食品药品监督管理局发布了《医疗器械生产质量管理规范(试行)》、《无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》、《植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》等5个规范性文件，并于2011年1月1日起，首先在全国无菌和植入性医疗器械生产企业中施行。
