由于血液 制品的特殊性，在很长一段时间里，参与企业拿着高壁垒的准入牌照“躺赚”了很长时间。但是市场是个严苛的裁判，喜欢惩罚“懒惰者”。虽然目前大部分血液 制品还停留在提纯层面，但进入生物科技时代，复杂的生物大分子正在被一个又一个地攻破，血液 制品最终也不能幸免。
不过在技术突破之前，血液 制品市场隐匿江湖的争斗正在浮出水面。
扩张进行时
血液 制品，主要是指以健康人血液为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂，属于生物制品范围，主要包括人血 白蛋白、人免疫 球蛋白类和凝血因子三大类产品，其中凝血因子类产品种类最多。
既然是以人的血液为原料，就注定了这个行业必将受到诸多制约。
我国在血液 制品行业准入、原料血浆采集管理、生产经营等方面制定了一系列监管和限制措施，具有较高的政策壁垒：1996年发布的《血液 制品管理条例》规定：健康人血浆的采集须通过单采血浆站进行，而单采血浆站需取得由省级政府卫生行政部门审核，且在一个采血区域内只能设置一个单采血浆站；2017年国家食品药品监督管理总局发布《生物制品批签发管理办法》，规定了生物制品的批签发制度，未通过批签发的产品不得上市销售或出口。此后也陆续有文件出台，不断加强对单采血站质量的监管。
行业政策壁垒高筑，必然导致寡头垄断竞争。
据MRB机构发布的数据表明，全球血液 制品行业早期有100余家企业，随着企业的兼并重组，目前国外仅剩下不到20家血液 制品企业，其中CSL Behring、Baxter、Grifols、Octapharma等几家大型企业占据了80%～85%的市场份额，同时，几大巨头的采浆量也达到了行业总体采浆量的80%以上，呈现出典型的寡头垄断局面。
上世纪90年代，我国血液 制品生产厂家总数还有70家左右，随着国家卫生部明令淘汰冻干人血浆的生产和禁止盐析法工艺的使用，大部分小型生产厂家被淘汰。1998年，我国对血液 制品行业率先实行GMP认证制度，只有通过GMP认证的企业才能生产经营血液 制品。自2001年起，我国未再批准设立新的血液 制品生产企业。
经过不断的兼并、收购、重组，使我国血液 制品行业集中度不断提升，截至目前我国仅有28家具有生产资质的血液 制品企业，且已形成以天坛生物、上海莱士、华兰生物、泰邦生物等大型血液 制品公司为第一梯队，以派林生物、博雅生物、卫光生物、博晖创新等为第二梯队的竞争格局。
新冠疫情之后，血液 制品行业有非常积极的变化。
一是疫情后医院需求端恢复，同时疫情提升了医生对静丙的认知，特别是低线医院甚至社区医院的渗透率也在提升；
二是集采的负面影响证伪，集采对价格的影响本质上还是取决于供求关系，这个行业由于强监管，供给一直是不充足的，即使集采对价格的影响也是有限；三是行业国有化趋势或加速浆站审批，近年博雅生物、派林生物实控人变更为央企国资后，卫光生物也从地方国企向央企国资控股转变。
据统计，2022年我国总体采浆量约10181吨，较上年增长约7.8%。不过这等规模对比欧美成熟市场差距较大，中国血液 制品长期处于供不应求的状态，年采浆量仅占全球采浆量的16%左右。
研究血液 制品行业竞争格局，只需要抓住采浆量和采浆站这两个关键指标，便能清晰了解行业现状。
2022年，天坛生物实现采浆量2035吨，约占行业总采浆量20%；上海莱士采浆量突破1400吨；华兰生物采浆量1100多吨；派林生物采浆量超800吨；卫光生物采浆量467吨；博雅生物采浆量约439吨；博晖创新采浆量约356吨。
截至2023年上半年技结束，天坛生物拥有单采血浆站总数达102家；上海莱士拥有单采血浆站42家；派林生物共有单采血浆站38家；华兰生物共有单采血浆站32家；博晖创新单采血浆站数量增至15家；博雅生物现有单采血浆站14家；卫光生物拥有9个单采血浆站。
泰邦生物于2021年已从美股退市，无法获知其具体采浆站及采浆量。根据退市前的数据显示，泰邦生物年采浆量已超千吨，处于国内第一梯队。
企业竞争格局如此，那么血液 制品品种间的竞争格局又是如何？
主要品种市占率盘点
血液 制品行业是技术密集型制药行业，随着血液 制品的创新和升级换代，血液 制品企业对产品生产稳定性的要求日益提高，对产品研发、生产技术、质量控制和质量保证的技术水平、经验积累等综合素质有较高的要求。而国内目前技术创新能力整体上与国外还存在明显差距。
论营收规模，2023年上半年，上海莱士拔得头筹，来自血液 制品的营收38.46亿元；天坛生物营收26.82亿元，华兰生物营收14.3亿元。第二梯队中，博雅生物增长迅速，营收7.62亿元；派林生物由于新疆采浆站暂停运营，下滑严重，仅营收7.07亿元；卫光生物营收4.39亿元，大幅增长90.25%；博晖创新营收3.3亿元垫底。
从批签发量看，2022年，我国人血 白蛋白批签发总量为4216批，同比下降1%；静脉注射用人免疫 球蛋白(PH4）批签发总量为1066批，增长10.9%；人凝血因子VIII获批395批，增长12%。
从产品种类看，Grifols、CSL等国外企业能从血浆中生产约22-24种产品，其中以凝血因子类的细分产品为主，而我国产品线最全的天坛生物仅能生产其中的14种。
天坛生物目前共计拥有人血 白蛋白、人免疫 球蛋白、人凝血因子等三大类、14个品种、72个血液 制品生产文号；上海莱士拥有12个品种；华兰生物拥有11个品种、34个规格产品；派林生物拥有11个品种；博雅生物拥有9个品种、23个规格产品；卫光生物拥有9个品种、21种规格产品；博晖创新拥有7个品种。
在政策的强力引导下，我国血液 制品行业的产品结构不断发生变化。近年来我国血液 制品批签发总量增长的同时，高附加值产品增幅尤为明显，蛋白、静丙、破免均有小幅度增长，乙肝免有小幅度下降，凝酶、八因子等高端产品的批签发总量则增幅较大。
2023年3月，广东11省联盟276个品种集采开始，具体涉及静注人免疫 球蛋白（pH4）、人免疫 球蛋白、人凝血 因子Ⅷ、人纤维 蛋白原、人血 白蛋白五个品种。不过此次集采占全国规模不到10%，对企业影响有限。
人血 白蛋白（含冻干剂型）
人血 白蛋白系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，并经加温灭活病毒后制成。主要用于：治疗失血、创伤和烧伤等引起的休克；治疗脑水肿及损伤引起的颅压升高；治疗肝硬化及肾病引起的水肿或腹水；预防和治疗低蛋白血症；治疗新生儿高胆红素血症；用于心肺分流术、烧伤及血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合症。
根据药渡数据，2022年，国内人血 白蛋白总销售规模184.17亿元，同比增长13.95%。其中冻干人血 白蛋白为主要剂型，销售172.24亿元，人血 白蛋白销售11.92亿元。
主要市场份额被外资占据，其中，德国杰特贝 林生物销售57.67亿元，市占率达31.24%；Shire销售31.31亿元，占16.96%；西班牙基立福销售24.97亿元，占13.53%；奥地利奥克特 珐玛销售14.13亿元，占7.66%。以上外资企业共占据我国人血 白蛋白合计69.39%市场份额。
其余市场份额由国内企业瓜分，其中，泰邦生物销售13.07亿元，占7.08%；远大蜀阳药业占3.46%、华兰生物占3.07%、天坛生物子公司成都蓉生药业占2.99%等。
人免疫 球蛋白
人免疫 球蛋白系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理制成。主要用于预防麻疹，若与抗生素合并使用，可提高对某些严重细菌和病毒感染的疗效。统计包括静注人免疫 球蛋白（pH4）、冻干剂型等。
静注人免疫 球蛋白（pH4）（“静丙”）系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，去除抗补体活性并经病毒去除和灭活处理制成。主要用于治疗原发性免疫球蛋白G缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白G血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚类缺陷病等；治疗继发性免疫球蛋白G缺陷病，如重症感染，新生儿败血症，婴幼儿毛细支气管炎等；治疗自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜，川崎病等。
在今年1月5日，国家卫健委最新发布的《新型冠状病毒感染诊疗方案》（试行第十版）中，在抗病毒治疗方面，除了三款新冠口服药以外，明确了静注COVID-19人免疫 球蛋白可在病程早期用于有重症高风险因素、病毒载量较高、病情进展较快的患者。值得注意的是，COVID-19免疫球蛋白是专门的新冠免疫球蛋白，与市面上普通静丙不同的是，其里面含有大量抗新冠的抗体。
静丙含有上千万种广谱抗病毒、细菌及其他病原体的IgG抗体，具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用，能迅速提高接受者血液中的 IgG 水平，增强机体的抗感染能力和免疫调节功能，在多地的权威专家和多地发布的诊疗方案中明确推荐使用静丙，可有效减少患者危重及死亡的概率，此外疫情期间大量一线临床医务人员通过输入静丙提升自身免疫力。值得一提的是，静丙在院内市场和院外市场均可以进行销售。
院内市场方面，根据相关统计，在国内近几年整体采浆量没有很大提升的形势下，静丙在等级医院市场销售额自2018年开始呈现逐年增长的态势，其中在2021年，随着新冠感染率的提升，入院的重症患者增多，导致对静丙需求量增高，2021年静丙的等级医院销售额达到49.21亿元，比2020年增长了16.94%。
院外市场方面，静丙销售额增长迅猛，从2017年的4.6亿元增长至2021年的10.01亿元，近几年持续保持高增长。
根据中检院数据，2022年中国静丙签发批次为1066批，同比增长10.9%。其中，批签发批次较高的分别是天坛生物287批、上海莱士130批、华兰生物128批、泰邦生物119批等。
以批签发量推测，中国静丙市场规模约70-90亿元之间。
乙型肝炎人免疫 球蛋白（含冻干剂型）
乙型肝炎人免疫 球蛋白系由含高效价乙型肝炎表面抗体的健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理制成。主要用于乙型肝炎的预防。适用于：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性的母亲所生婴儿的母婴隔断；意外感染的人群；与乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒携带者密切接触者。
根据药渡数据，2022年，国内乙型肝炎人免疫 球蛋白（含冻干剂型）总销售规模1.97亿元，同比下降6.17%。其中，远大蜀阳药业销售1.12亿元，市占率56.77%；成都蓉生药业销售3822万元，占19.39%；华兰生物占9.1%等。
破伤风人免疫 球蛋白
破伤风人免疫 球蛋白系由含高效价破伤风抗体的健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理制成。主要用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素(TAT)有过敏反应者。
根据药渡数据，2022年，国内破伤风人免疫 球蛋白总销售规模17.67亿元，同比增长4.96%。其中，泰邦生物销售3.82亿元，市占率21.63%；华兰生物销售2.64亿元，占14.96%；成都蓉生药业占14.73%；派林生物占14.22%等。
狂犬病人免疫 球蛋白
狂犬病人免疫 球蛋白系由含高效价狂犬病抗体的健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理制成。主要用于被狂犬或其他携带狂犬病毒动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。
根据药渡数据，2022年，国内狂犬病人免疫 球蛋白总销售规模7.13亿元，同比增长14.1%。其中，远大蜀阳药业销售1.2亿元，市占率16.82%；卫光生物销售1.04亿元，占14.57%；同路生物占13.21%；泰邦生物占11.72%等。
人凝血 因子Ⅷ
人凝血 因子Ⅷ系由健康人血浆，经分离、提纯，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。本品对缺乏人凝血 因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治甲型血友病和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。
根据药渡数据，2022年，国内人凝血 因子Ⅷ总销售规模33.4亿元，大部分为重组人凝血 因子Ⅷ。血源性人凝血 因子Ⅷ中，华兰生物销售2.21亿元，市占率8.72%；泰邦生物销售2.09亿元，占8.23%；上海莱士占5.44%等。
值得一提的是，随着首 个国产重组人凝血 因子Ⅷ的上市，血源性人凝血 因子Ⅷ的市场规模将急剧萎缩。
重组人凝血 因子Ⅷ属于生物药，不需以血液做原料，不需要以单采血浆站为支撑点。国外很早就有重组八因子产品，但长期不能进入中国。1985年起，中国禁止进口除人血 白蛋白以外的血制品。直到2007年，考虑到国内患者和产品情况，重组八因子才被允许进口。目前市面上进口产品包括百特的百因止、拜耳的拜科奇、辉瑞的任捷以及诺和诺德公司的诺易等。
2021年7月，国产首 个重组人凝血 因子Ⅷ被神州细胞斩获。在刚刚过去的9月8日，天坛生物旗下蓉生药业重组人凝血 因子Ⅷ获批，而就在一个礼拜前的8月31日，中国生物制药旗下正大天晴的重组人凝血 因子Ⅷ才刚刚获批。
肉眼可见，未来血源性人凝血 因子Ⅷ终将被市场淘汰。
人纤维 蛋白原
人纤维 蛋白原系由健康人血浆，经分离、提纯，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。主要用于防治先天性或获得性纤维蛋白原减少或缺乏症人群导致的出血症状和凝血障碍。
根据药渡数据，2022年，国内人纤维 蛋白原总市场规模17.36亿元，同比增长13.55%。其中，博雅生物销售7.06亿元，市占率40.7%；上海莱士销售5.18亿元，占29.84%；泰邦生物销售3.63亿元，占20.89%等。
人凝 血酶原复合物
人凝 血酶原复合物系由健康人血浆，经分离、提纯，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。主要用于治疗先天性或获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏的乙型血友病和凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏导致的出血症状。
根据药渡数据，2022年，国内人凝 血酶原复合物总市场规模为3.39亿元，同比增长8.94%。其中，泰邦生物销售1.53亿元，市占率44.09%；华兰生物销售1.41亿元，占40.42%；博雅生物占7.93%等。
组织胺人免疫 球蛋白
组织胺人免疫 球蛋白：系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理的人免疫 球蛋白与磷酸组织胺配制、冻干制成。主要用于预防和治疗支气管哮喘、过敏性皮肤病、荨麻疹等过敏性疾病。根据药渡数据，国内组织胺人免疫 球蛋白市场规模较小。
结语
或许很多人不知道，血浆也是国家的战略物资。因此我们看到，近年来血液 制品企业正在逐渐被国有资本控制，毕竟作为战略物资，还是捏在国家手里比较放心。但如此一来，企业发展的动力可能又将再次打了折扣。在原来高壁垒的保护下，企业的研发动力不足，“躺赚”思想严重，在国资手里，不知能否有所改善。不过有一点可以确定的是，在短期内，血液 制品企业的扩张速度，将更上一个台阶。后续发展如何，药渡还将持续关注。
