仅四成无菌制剂企业通过新版GMP认证
导语：2013年即将结束，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品企业仅四成通过新版GMP认证，这意味着，明年可能有过半数无菌制剂企业被迫停产。从目前通过GMP认证的药企来看，基本是行业中的龙头老大，2014制药业无菌药企行业竞争格局或不会有太大变化。
新版GMP倒计时 过半无菌制剂药企面临停产局面
2013年底已至，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业所经历的新版GMP“大考”进入倒计时。据国家食品药品监督管理总局消息，目前通过新版GMP认证的无菌制剂药企仅四成，这意味着，明年可能有过半数无菌制剂企业被迫停产。
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（即新版GMP）规定，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求，未达到新版GMP要求的企业，在2013年12月31日后不得继续生产。
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新版GMP无菌制剂企业数量不多 龙头药企将受益
有业内人士表示，在未通过认证的企业明年将被迫停产的背景下，已通过的企业要供应100%的市场，明年或迎来销售旺季。
不过，多名上市药企的高管不予认同，他们指出，目前获得GMP认证的无菌制剂企业虽然数量不多，但通过认证的药企基本上是行业中的龙头老大，纵使有一些“小伙伴”阵亡退出，行业竞争格局不会有太大变化。
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注射剂类企业通过新版GMP改造 有望解决产能过剩
目前，生产血液制品和疫苗的企业大多数都已通过新版GMP认证，主要在于这两个细分行业毛利率较高，整体盈利水平较强，企业多有资金实力进行改造。
血液制品和疫苗的细分行业在无菌制剂领域的占比并不高，占大多数的还是注射剂类企业，而此类药企所面临的产能过剩问题，将有望通过此次新版GMP改造得到解决。
有分析认为，注射剂领域相对低端的品种将会有明显的受益，类似科伦药业、华润双鹤等抗生素注射剂类药企的市场集中度会更高，其增速也会加快。
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新版GMP认证药品成本增加 或提高药企制药门槛
从率先通过新版GMP的企业调查来看，因为大幅增加了过程控制和检测，一个批次的生产周期增加了20%-30%，综合制造成本增加20%-30%。
除了药品的生产成本增加外，今后制药门槛也会继续提高。国家已明确要求对2007年前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价。根据国外的经验，将有一大批药品面临着淘汰。如美国在1971年就启动生物等效性评价，历时10年，淘汰了6000种药。而如果仿制药研发要做到与原研药物基本一致，至少需要1000万的投入和不低于5年的时间，其成本远高于目前国内已上市的大部分仿制药。
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结束语：据悉，未通过新版GMP认证的企业从今年下半年已开始扩大产量，预存一到两个季度的产品，而此批在大限之后销售效期内的产品，仍会保持一段时间的供货。所以，对“过关”的无菌制剂上市公司而言，其销售业绩短期不会爆发性增长，而是一个逐渐释放的过程。
