于志斌是中国医药保健品进出口商会中药部副主任，今年欧盟针对原料药实行新的政策法规时，于志斌所在的商会有点忙。“欧盟先跟我们商会接触，然后商会作为桥梁，再与国家食品药品监督管理局沟通。”
2011年6月，欧盟颁布的2011/62/EU号新指令(即“62号令”)要求，从2013年7月份起，所有出口到欧盟的药品均需出具出口国监管部门的书面声明，并保证符合“出口国GMP(药品生产质量管理规范)相当于欧盟标准”等严格性要求。
于志斌告诉记者，欧盟“62号令”出来之后，业内的企业就一直关注中国国内药监部门会如何配合相关工作，不断地向我们询问。今年3月，国家进行大部制改革，我们也不断跟组建后的国家食品药品监督管理局进行沟通。
5月7日，国家食品药品监督管理总局发布《关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知》，通知中明确各省级药监局为我国出口欧盟原料药企业出具证明文件。这是国家食品药品监督管理总局针对欧盟将于2013年7月2日生效的欧盟2011/62/EU指令所采取的实质性行动。这或许也是国家食品药品监督管理总局自今年3月10日根据国务院机构改革和职能转变方案组建以来，对进出口食品药品监督管理做出的第一个实质性举措。
组建后的国家食品药品监督管理总局（以下简称“总局”）将国务院食品安全委员会办公室的职责、国家食品药品监督管理局的职责、国家质量监督检验检疫总局的生产环节食品安全监督管理职责、国家工商行政管理总局的流通环节食品安全监督管理职责整合。对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理。不再保留国家食品药品监督管理局和单设的国务院食品安全委员会办公室。
作为行业协调，为医药保健品进出口企业服务的社会团体，商会除了要和业内的企业解释一些政策文件外，还要跟总局对于一些欠缺或是不完善的监管法规进行沟通，协助总局制定出台相关政策。
“总局没有组建之间，商会一直和国家食品药品监督管理局打交道。现在就是换了名字。对我们来说，影响并不是很大，因为这个班子的人员还没有太大的调整。”但是，于志斌说，以前的国家食品药品监督管理局是隶属于卫生部（现为国家卫生和计生委）的副部级单位。组建总局以后，是正部级单位，监管的职能扩大了，对食品药品企业的监督力度更严格。
过去，人们通常用“九龙治水”形容食品药品监管现状。大部制改革之前，食品药品安全监管是由国务院食品安全委员会和卫生部（现为国家卫生和计生委）牵头，农业部、国家质检总局、国家工商总局、国家食品药品监督管理局等部门分段监管。由于管的部门太多，容易出现重复监管或是漏监管。
现在改革后，形成了由管源头的农业部门、管生产流通和终端的食药部门、负责风险评估与标准制定的卫生部门三家组成的新架构，趋向于三位一体化的监管体制。
尽管如此，从目前来看，这次改革还只是刚刚开始。虽然目前公布的改革方案明确了总局和相关部门的职责分工，但在药品领域，许多部门之间仍存在职责的“交界”。
“比如，在药品的市场流通方面，药品进药店，不仅商务部在监管，总局也在监管；中药在加工过程中，工商局和总局都可以监管；中药作为原料药的时候由质检总局负责，而作为成药在国内流通时是总局在监管等。”于志斌指出。
由此可见，大部制改革不是一合了之，部门调整只是形式，关键还是要将监管责任做实，做到责权统一，有效转变职能，加强监管。从“九龙治水”到“三位一体”还有很长的路要走。（中国制药设备网）
