5月7日，翰宇药业发布公告称，其全资子公司翰宇药业(武汉)有限公司的利拉鲁肽原料药获得韩国食品药品安全厅(简称“MFDS”)的审批受理。
利拉鲁肽是人胰高血糖素样肽-1 (Glucagon-like peptide-1， GLP-1)的类似物，GLP-1受体是重要的药物靶点，具有多种生理功能：血糖依赖性促进胰岛素分泌、保护胰岛β细胞、延迟胃排空以降低食欲等。
对于本次公司的利拉鲁肽原料药获得MFDS的审批受理，公司表示，利拉鲁肽原料药获得受理后仍需 MFDS 审批通过后方可上市销售，最终审批结果尚存在不确定性。未来上市后，将有效提升公司在行业中的竞争力，有望对公司未来的业绩增长和行业地位产生积极推动作用。
公开数据，2023年全球利拉鲁肽终端市场规模59.91亿美元，其中美国终端市场规模约32.04亿美元，中国终端市场规模约1.97亿美元。韩国地区人们因糖尿病和肥胖人口众多，对利拉鲁肽的需求也较为可观。
数据显示，2024 年，韩国糖尿病患者人数超600万人，还有1500万人空腹血糖数值高于正常水平，处于糖尿病前期。同时，2024 年韩国成年人肥胖率达34%左右。利拉鲁肽作为治疗2型糖尿病的药物，还在减肥方面有潜在作用，庞大的糖尿病和肥胖人群基数，使得韩国对利拉鲁肽的需求增加。另据 IQVIA 2023年第四季度的数据，利拉鲁肽在韩国的总市场机会约为 4700 万美元，显示出韩国利拉鲁肽市场有较大的发展空间，这也意味着对利拉鲁肽原料药的需求有增长潜力。
据了解，翰宇药业自主研发的GLP-1利拉鲁肽注射液于2021年9月正式提交ANDA申请。2024年6月，该品种取得美国FDA暂定批准，并于同年12月份获FDA首仿批准上市，正式登陆美国。
2024年10月，公司的利拉鲁肽注射液迎来大规模发货，此次订单是2023年公司公告的来自Hikma公司的1.03亿元人民币的制剂采购订单。本次利拉鲁肽注射液采取对外授权合作模式，翰宇药业获得两位数的销售利润分成。
除此订单外，翰宇药业在2024年陆续收到了Hikma公司的三笔采购订单，金额分别为0.72亿元、0.84亿元、0.77亿元。2024年11月，翰宇药业零缺陷原料药生产基地再次通过美国FDA现场核查。
截至目前，翰宇药业无论原料药生产基地还是制剂生产基地，均顺利通过美国FDA的cGMP标准现场核查，连续收获多笔GLP-1原料药以及制剂海外商业批订单。
值得一提的是，在减重和降糖领域，除了利拉鲁肽，翰宇药业还积极布局了司美格鲁肽、替尔泊肽等其他GLP-1类重磅产品，通过多元化的产品线拓展市场空间。
公开资料显示，翰宇药业是一家专业从事多肽药物研发、生产和销售的企业，主要产品包括多肽制剂药品、多肽原料药、客户定制肽、美容肽、固体制剂药品、医疗器械、多肽护肤品、大健康类产品等多个系列。
业绩方面，2024年年报显示，公司2024年营业收入为5.90亿元，同比增长36.82%；归母净利润为-1.74亿元，同比增长66.21%。另据公司4月25日晚间发布的一季报，2025年一季度，公司营业收入3.1亿元，同比增长106.29%；归母净利润6986.84万元，同比扭亏，上年同期亏损1410.2万元。本期营收增长主要系制剂收入增加所致。
截至5月6日收盘，翰宇药业报收于14.4元，上涨4.42%，新市净率19.62，总市值127.19亿元。
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