回望2023年，创新药赛道风起云涌，成为中国药企出海突破元年。根据梳理，2023年我国有3款创新药在美获FDA批准，创5年来新高，这也预示着中国创新药的出海步入收获期。同时2023年创新药出海授权(license-out)规模也一再创下新高， 出海授权的数量头次超过从海外的许可引进(license-in)。
业内人士表示，在药审存量优化鼓励创新的背景下，国内创新药IND、NDA审评审批重回高增长，孕育着未来从量变到质变的可能。伴随着中国创新药企研发实力持续提升，创新药出海也迈入了新征程。
据悉，2024年刚开启，我国国产创新药企又陆续迎来一个又一个投资客。其中包括宜联生物、安锐生物、瑞博生物等多家药企相继宣布，与海外药企达成多项全球合作和许可协议。此外，近期思路迪医药、康宁杰瑞7亿美元卖出PD-L1海外新兴市场权益，再次为国产创新药的出海之路添砖加瓦。
业内人士认为，一个个创新药的成功出海意味着药企们对中国创新药企的认可，同时也推动了国产创新药的出海提速。此外，创新药License-out交易也被视作创新药企好的兑现方式之一。
如康华生物对HilleVax授权合作以后，康华生物获得协议首付款1500万美元，并在实现特定的开发和销售里程碑时有望获得2.555亿美元的里程碑款项，康华生物还有权在除中国(含港澳台)以外地区的净销售额上获得个位数百分比的销售提成。
宜联生物与罗氏达成全球合作和许可协议后，罗氏将向宜联生物支付首付款及近期里程碑付款5000万美元，另外还有近10亿美元的开发、注册和商业化潜在里程碑付款，以及未来基于全球年度销售净额的梯度特许权使用费。
根据数据统计，2023年，国内共发生了近70笔创新药License-out交易，同比增长了32%。从交易金额上看，已披露的2023年License-out交易总金额超过465亿美元，同比增长69%。另有数据统计，截至2023年12月，国产ADC出海交易已超过20起，而交易金额已超过350亿美元。通过一串串数据可以看出，创新药出海有望给相关药企带来可观的收入。业内表示，随着国内医药行业发展加速、内卷加剧，走向市场广阔的海外也成为药企必然的选择。而2023年又是中国创新药出海突破的元年。
展望2024年，随着国内创新药的发展，创新药出海有望迎来更多的期待。但是业内人士指出，生物医药企业在海外市场具有更高的价值，问题在于出海的门槛较高，这需要行业或国家投入力量进行引导。该人士建议国家应出台更多支持生物医药企业出海的政策，如税收优惠、出口补贴等，以鼓励企业积极拓展海外市场。
