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上半年54件中药新药临床申请获受理,已超2022年全年数据!

放大字体  缩小字体 发布日期:2023-08-15  浏览次数:58
近年来,受一系列利好政策的加持,中药行业持续火热,中药新药的上市数量、临床申请获受理的数量都在不断刷新同期数据。
 
  根据今年7月18日发布的《2022国家中药监管蓝皮书》,2022年我国总计批准了10个(以受理号计)中药新药上市,包括参葛补肾胶囊、芪胶调经颗粒、淫羊藿素软胶囊、广金钱草总黄铜胶囊等具有明确临床价值的中药新药。这些中药新药的上市,将有利于发挥中医药在疾病防治领域的独特优势,给患者带来福音。
 
  而在今年上半年,国家药监局药品审评中心共受理了54件中药新药临床申请,数量创同期新高,并且已超过2022年全年的数据(64件)。从注册分类看,上半年中药新药临床申报以1类创新药为主,其中38件申报1类中药创新药,6件申报3类古代经典名方中药复方制剂,10件申报2类中药改良型新药,申报企业则主要涉及康缘药业、盈科瑞、天地恒一制药、新奇康药业等。
 
  从赛道上各大中药企业的研发投入来看,众多企业正逐鹿中药创新药赛道,持续加大研发投入,以提高竞争力。
 
  例如,以岭药业在研发方面持续花大手笔,2016至2022年,以岭药业研发投入金额分别为2.4亿元、2.6亿元、3.6亿元、5.2亿元、7.4亿元、8.38亿元、8.95亿元。
 
  在逐年持续的研发投入下,以岭药业创新成果凸显。2022年年报显示,公司有研发管线覆盖在研中药创新药品种40余个,涉及临床12个系统疾病,在研产品多,覆盖领域广。过去三年,我国共有22个中药新药获批上市,其中以岭药业研发的创新专利中药更是占了3个,可见其创新实力。
 
  天士力也在持续加大研发投入力度,2022年研发投入合计达10.16亿元,占医药工业收入比例为14.22%,占营业收入比例为11.82%。目前天士力已拥有涵盖92款在研产品的研发管线,其中,包括41款1类创新药,并有39款已进入临床试验阶段,24款已处于临床II、III期研究阶段。
 
  具体来看,24款在研产品中,处于临床II阶段的包括安神滴丸、脊痛宁片、肠康颗粒、香橘乳癖宁胶囊、苏苏小儿止咳颗粒、连夏消痞颗粒、三黄睛视明丸等;开展III期研究的包括安神滴丸、脊痛宁片,此外,肠康颗粒、香橘乳癖宁胶囊、苏苏小儿止咳颗粒、连夏消痞颗粒、三黄睛视明正在II期临床数据总结及II期临床试验结束会议(EOP2)准备中。
 
  华泰证券曾在研报中指出,天士力中成药领域III期、II期包括十余个项目,后续将陆续上市。丰富的在研管线有望接力公司未来的业绩成长。
 
  业内认为,随着人口老龄化加剧,人民群众对中药的需求将不断增加,加上利好政策的支持,开展中药创新研究将成为中药企业热衷的方向,同时在入局企业持续加大研发投入的大背景下,未来或有更多中药新药上市,给国内患者带来更多治疗新选择。
 
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