近年来，随着集采常态化的不断推进，以及过评药品的持续增多，全国药品集采已逐渐形成“1+3”的格局——1个原研药加3个通过一致性评价的仿制药。值得注意的是，受此影响，也有越来越多未过评的竞品开始被撤网。
仿制药产业升级将不断加速(图片来源：制药网)
未过评药品正不断被撤网
6月，辽宁发布关于拟暂停部分药品挂网采购的公示。公示称，对于在省内挂网采购的同品种药品(以规格计)通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称过评)已达到3家以上的，对其他已在省内挂网采购的未过评药品暂停挂网采购，对未在我省挂网的未过评药品暂不纳入辽宁省集中采购范围。
3月22日，辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布了《关于暂停部分药品挂网采购的通知》。通知指出，在辽宁挂网采购的同品种药品，如果已有3家通过仿制药质量和疗效一致性评价，其他未过评药品暂停挂网采购。
2月10日，江苏省公共资源交易中心发布公示，暂停采购部分未通过仿制药一致性评价药品。公告显示，根据《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》、《江苏省医疗保障局关于深入推进药品阳光采购的实施意见》、《关于公示暂停采购部分未通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的函》的要求，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，不再选用未通过一致性评价的仿制药。
2月3日，上海市医药集中招标采购事务管理所也发布了《关于关闭部分国家集采同品种未过评药品采购状态的通知》。《通知》指出“符合集中采购申报要求的同品种仿制药品生产企业超过(含)3 家的，上海市将不再采购其它不符合集中采购申报要求的同品种其他生产企业的药品”。
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除以上省市外，辽宁、江苏、安徽、河南等多地也均发布过未过评的药品暂停挂网采购的名单，涉及上千个药品，其中不乏齐鲁制药、新华制药、正大天晴等知名药企的身影。
仿制药产业升级已成大势所趋
从整体来看，多地对于目前未过评的药品，同个品种已过评的达3家以上的，已不再纳入集采的选用范围。这意味着，对已有足够过评同类仿制药的品种而言，未过评的产品既面临无法参与国采的困境，将又面临失去院内市场的“入场券”的压力。
业内认为，在国家鼓励优先采购和使用通过一致性评价的产品的政策背景下，随着药品集采常态化制度化，药品集采中过评仿制药的替代效应不断扩大，仿制药产业必须走向规模化、精细化的升级发展，才能拥有更多市场机会。
要想规模化、精细化发展，可以通过创新，与高质量仿制实现。据了解，目前有不少企业就早已开始通过创新，以及技术平台在布局高壁垒的仿制药、专科药和改良型新药，发掘小而美的差异化品种。其中，苑东生物、汇宇制药等企业就是通过构建高技术壁垒的差异化竞争力，在复杂制剂、特殊制剂等方面聚焦和搭建平台。
华海药业则已建立包含“两大中心三大体系”的创新科技体系，其中在仿制药研发方面也已形成临海、上海、美国多地研发互动平台，BE通过率达95。
总的来说，随着药品集采常态化、医保谈判、“两票制”等政策组合拳全面推进，我国仿制药行业正急剧洗牌。因此，仿制药产业创新升级将是大势所趋，而向着高质量、高壁垒的高端仿制药倾斜，预计将成为众多药企长远发展的选择。
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