药用级环拉酸钠医用级环拉酸钠矫味剂CP版药典标准

 

 环拉酸钠

    拼音名：Huanlasuanna

    英文名：Sodium Cyclamate

    【性状】  本品为白色结晶性粉末；无臭，味甜。 本品在水中易溶，在乙醇中极微溶，在乙醚、三氯甲烷中不溶。

    【鉴别】  （1）取本品约0.1g，加水10ml使溶解，加盐酸1ml与氯化钡溶液（1→10）1ml，溶液应澄清。再加亚硝酸钠溶液（1→10）1ml，即产生白色沉淀。

    （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集669图）一致。

    （3）本品的水溶液显钠盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。

    【检查】  酸碱度  取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为5.5-7.5。

    杂质吸光度  取本品1.0g，加水10ml溶解，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在420nm的波长处测定吸光度，不得过0.022。

    硫酸盐  取本品0.50g，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液1.2ml制成的对照液比较，不得更浓（0.024％）。

    环己胺  取本品10g，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取环己胺对照品0.1g，精密称定，置100ml量瓶中，迅速加盐酸溶液（1→100）50ml使溶解，并用水稀释至刻度，摇匀；精密量取适量，加水稀释成每1ml中含环己胺2.5μg的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各10ml，分别置60ml分液漏斗中，依次加碱性乙二胺四醋酸二钠溶液（取乙二胺四醋酸二钠10g与氢氧化钠3.4g，加水溶解，并稀释至100ml）3.0ml，三氯甲烷-正丁醇（20：1）15.0ml，振摇2分钟．静置，分取三氯甲烷层；精密量取三氯甲烷萃取液10ml，置另一分液漏斗中，各加甲基橙棚酸溶液（取甲基橙200mg与硼酸3.5g，加水100ml，置水浴上加热使溶解，静置24小时以上，临用前滤过）2.0ml，振摇2分钟，静置，分取三氯甲烷层，各加无水硫酸钠1g，振摇，静置；分别精密量取三氯甲烷溶液5ml，置比色管中，各加甲醇-硫酸（50：1）0.5ml，摇匀，供试品溶液的颜色不得深于对照品溶液，或照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）在520nm波长处测定吸光度，供试品溶液的吸光度不得大于对照品溶液的吸光度（0.0025％）。

    干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％（附录Ⅷ L）。

    重金属  取本品1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十。

    砷盐  取本品2.0g，加水22ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0001％）。

    【含量测定】  取本品约0.16g，精密称定，加冰醋酸40ml，微温溶解后，冷却，加结晶紫指示液2滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于20.12mg的C6H12NNaO3S。

    【贮藏】  密封保存。

    【化学成分】  本品为环己氨基磺酸钠盐。按干燥品计算，含L6N12NNaO3S不得少于98.0％。

    【药理作用】  药用辅料，矫味剂