信达生物制药集团（中国香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司，宣布IBI310（重组全人源抗CTLA-4单抗）已被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）纳入突破性治疗药物品种名单（BTD），拟定适应症为与信迪利单抗联合用于复发或转移性晚期宫颈癌患者的治疗。
IBI310本次突破性治疗药物的认定是基于一项正在晚期宫颈癌患者中进行的临床2期研究结果（CDE登记号：CTR20202017）第一阶段数据。该研究共计入组205例一线及以上含铂化疗失败或不能耐受的晚期宫颈癌患者，并进行随机分组分别接受IBI310联合信迪利单抗治疗或信迪利单抗单药治疗。据本次BTD申请资料，IBI310联合信迪利单抗治疗在晚期宫颈癌患者中显示了令人鼓舞的疗效，也表现出更好的耐受性。此研究中安全性特征与既往报道的IBI310和信迪利单抗相关临床研究结果一致，无新的安全性信号。更新的研究结果即将在后续2022年学术会议上发布。
信达生物高级副总裁周辉博士表示："我们很高兴IBI310联合信迪利单抗在晚期宫颈癌患者中的前期试验数据通过了国家药品监督管理局突破性治疗药物品种的评审。晚期宫颈癌患者现有的治疗手段非常有限，化疗等治疗效果欠佳，患者总体生存率仅为数月，临床上亟需新的治疗手段。IBI310联合信迪利单抗有望成为这些患者急切期盼的新的治疗选择。我们非常期待目前的关键临床2期试验能提供更多数据，支持IBI310联合信迪利单抗治疗方案的监管申报。"
突破性治疗药物资格认定是为了加快开发针对严重疾病、且已在初步临床试验中显示疗效或安全性方面显著优于现有治疗手段的新药而设计的。获得突破性治疗药物认定能够使该药在研发过程中与CDE密切交流、获得指导，从而加快新药上市，更早解决中国病患未满足的临床需求。可点击这里查看已纳入突破性治疗品种名单。
关于宫颈癌
根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）公布的全球最新癌症负担数据（GLOBCAN 2020），2020年中国女性宫颈癌新发11万例，死亡病例也高达6万例。持续性、复发性或转移性宫颈癌一直是宫颈癌治疗的难点，手术和放化疗等常规治疗方法对于此类宫颈癌的治疗效果同样较差，患者总生存率较低。宫颈癌作为妇科常见的恶性肿瘤，严重威胁女性的生命健康，且临床迫切需要更多的治疗选择。
关于IBI310（CTLA-4）
重组全人源抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）单克隆抗体注射液（研发代号：IBI310）是信达生物制药（苏州）有限公司自主研发的一种全人源单克隆抗体。IBI310能特异性结合CTLA-4，从而阻断CTLA-4介导的T细胞抑制，促进T细胞的激活和增殖，提高肿瘤免疫反应，达到抗肿瘤的效果。
关于信迪利单抗
信迪利单抗，中国商品名为达伯舒?（信迪利单抗注射液），是信达生物制药和礼来制药共同合作研发的创新PD-1抑制剂药物。信迪利单抗是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。目前有超过二十多个临床研究（其中10多项是注册临床试验）正在进行，以评估信迪利单抗在各类实体肿瘤和血液肿瘤上的抗肿瘤作用。
·信迪利单抗已在中国获批四项适应症并成功纳入中国国家医保目录，包括：
·用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤；
·联合培美曲塞和铂类化疗用于EGFR或ALK阴性的晚期非鳞状NSCLC的一线治疗；
·联合吉西他滨和铂类化疗适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状NSCLC的一线治疗；
·联合贝伐珠单抗用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗。
另外，信迪利单抗有三项适应症的上市申请已获中国药品监督管理局（NMPA）受理审评，包括：
·联合顺铂和紫杉醇/顺铂和5-氟尿嘧啶用于晚期或转移性食管鳞癌的一线治疗；
·联合奥沙利铂和卡培他滨一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌；
·联合贝伐珠单抗及化疗用于表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌。
信迪利单抗另有两项临床试验达到研究终点，包括：
·单药用于晚期/转移性食管鳞癌二线治疗的二期临床研究；
·单药用于含铂化疗失败的晚期鳞状非小细胞肺癌二线治疗的三期临床研究。
