3月3日，“两高”《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（简称司法解释，下同）发布，并于3月6日起正式施行，对《刑法修正案（十一）》新修改的有关涉药犯罪条款的适用进行了规定，为药品监管部门办理的药品违法案件涉嫌犯罪需要司法移送的，提供了新的标准。
比照2014年发布的司法解释，新的司法解释在移送标准上发生了哪些变化？会对药品监管部门的司法移送产生哪些影响？小编特约专家为您一一解读。
《司法解释》3月6日起正式施行，药监部门及执法人员应注意适用《司法解释》与司法移送的关系，要有入罪量刑的最低要求就是司法移送标准的认识，认真学习理解《司法解释》，加强与司法机关就《司法解释》规定适用的沟通，努力达成理解上的一致。同时，《司法解释》是具有法律效力的法律性文件，同样适用从旧兼从轻的原则。
根据修订后的《药品管理法》对假药、劣药认定情形的调整和妨害药品管理行为的增加，《刑法修正案（十一）》对涉药犯罪的条款作了相应修改，新增了妨害药品管理罪，并对入罪情形作了规定。
变化1、“足以严重危害人体健康”认定情形明确
“足以严重危害人体健康”是妨害药品管理行为入罪的门槛，由于“足以危害”带有“可能危害”和“不一定危害”的不确定性，什么情形可以认定？一直困扰着药品监管部门及执法人员。
《司法解释》从九个方面对“足以严重危害人体健康”入罪要件的具体认定情形进行了规定，涉及《药品管理法》修订前按假药论处的情形，如国务院药品监管部门禁止使用的药品、未取得药品相关批准证明文件生产进口或者明知是上述药品而销售、编造生产或检验记录等；涉及药物非临床研究和药物临床试验方面的内容，如使用虚假试验用药品、损毁或编造研究和试验数据等。而且每种情形都作了情节方面的规定，妨害药品管理行为达到怎样的程度涉嫌犯罪，以区别一般违法与刑事违法，划出妨害药品管理行为的入罪界线。
尽管《司法解释》还对妨害药品管理罪“对人体健康造成严重危害”和“有其他严重情节”的认定情形作出了规定，但对于药品监管部门，“足以严重危害人体健康”的认定情形，足以构成判断妨害药品管理行为是否涉嫌犯罪的标准，是实施司法移送的基本条件和最低要求。
变化2、非法经营药品罪认定情形不再保留
《司法解释》删去了原司法解释中有关非法经营药品罪的认定情形，将“以提供给他人生产、销售药品为目的，违反国家规定，生产、销售不符合药用要求的药品原料、辅料”的行为认定，从非法经营罪调整为生产、销售伪劣产品罪。对于未取得或者使用伪造、变造的药品经营许可证，非法经营药品情节严重的，是否可以理解为不再构成非法经营罪，不需要追究刑事责任呢？
《刑法》有关非法经营罪的罪名还在，不能简单认为《司法解释》没有对非法经营药品罪的认定情形作出规定，非法经营药品罪就不存在了。《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（二）》第七十九条第（八）项规定了“从事其他非法经营活动”入罪的认定情形：个人非法经营数额在五万元以上，或者违法所得数额在一万元以上的；单位非法经营数额在五十万元以上，或者违法所得数额在十万元以上的；虽未达到上述数额标准，但两年内因同种非法经营行为受过二次以上行政处罚，又进行同种非法经营行为的等。无证经营药品无疑是非法的，应当属于上述规定的“从事其他非法经营活动”，具有上述情形应当涉嫌犯罪。
至于本次发布的《司法解释》删去了原司法解释中有关非法经营药品罪的认定情形，可以理解为已有规定或更关注更集中于危害药品安全的犯罪行为。药品监管部门及其执法人员切不可因为非法经营药品罪的认定情形未保留，而忽略了非法经营药品涉嫌犯罪的问题。
变化3、犯罪主观故意认定情形的厘清
《刑法》规定追刑的原则之一，就是行为人是否具有犯罪的主观故意。从近些年来行政执法与刑事司法衔接的实践看，是否具有主观故意往往争议焦点和难点。
本次《司法解释》立专条，从六个方面对涉药犯罪是否具有主观故意的认定情形进行了规定，并提出了结合行为人的从业经历、认知能力、药品质量、进货渠道和价格、销售渠道和价格以及生产、销售方式等事实综合判断的要求。价格异常、非法渠道购进、逃避或抗拒检查、毁匿证据、屡次违法等，既紧扣明知故犯，又容易辨识，化解了司法移送中纠结于主观故意的难题。
需要注意的是，行为人是否具有《司法解释》规定的主观故意的认定情形，并不是事实上有没有，而是有没有证据能够证明。这就对药监执法人员在案件办理收集证据的过程提出了要求，除了案件的定性证据、定量证据，还应当注意包括是否具有主观故意在内的情节证据的收集。《司法解释》有关主观故意认定情形的规定，因其所具有的法律效力，也可适用于行政处罚案件的办理。新修订《行政处罚法》也增加了对违法行为的处罚行为人是否具有主观故意的规定。
变化4、假药劣药需要检验证明情形的划定
《药品管理法》第一百二十一条作出“对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论”的规定后，对依法可以直接认定的假药、劣药是否需要检验、应当载明怎样的检验结论，一直困扰着药品监管部门及执法人员。尽管随后国家药监局在《关于假药劣药认定有关问题的复函》中对不需要检验、不需要载明检验结论的情形作了解释性明确，但其法律效力一直存在争议。即使在行政处罚中适用，能否用于涉嫌犯罪的司法移送案件，能否为司法机关认可，一直存疑。
《司法解释》对假药劣药是否需要检验情形进行了划定，明确假药劣药依照《药品管理法》的规定认定，对于第九十八条第二款第二项、第四项及第三款第三项至第六项规定的情形，能够根据现场查获和调查的证据材料作出判断的，地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见即可作为认定依据。对于假药劣药认定有争议的，才需要检验，且结合认定意见和其他证据作出认定。有证据可以直接证明不需要检验的情形范围，与国家局复函的内容一致。
上述是否需要检验情形的明确，不仅解决了司法移送案件假药劣药依法定性的难题，也因《司法解释》所具有的效力，消除了国家药品监管局复函在办理药品行政处罚案件效力上的争议。需要注意的是可以直接证明证据的收集与制作，特别是违法行为发生的第一现场、发现的第一时间有效证据材料的完整收集，确保真实、合法、关联、充分，能够有效证明涉案产品符合法定假药、劣药的认定情形。
其他变化
办理涉药犯罪案件及司法移送应留意
除上述变化外，《司法解释》还扩展了“认定意见”的适用范围，除在假药、劣药认定上继续保留外，扩展到“足以严重危害人体健康”、“是否属于民间传统配方”等情形的认定。增加了对刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“提供”的解释，将其界定为“无偿提供给他人使用”，并与“生产”、“销售”并列使用。明确了不应当认定为犯罪的涉药违法行为，以及药品监管人员渎职犯罪择重处罚等。都是办理涉药犯罪案件及司法移送中需要注意的。
