广西壮族自治区食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2009年1月17日至18日，国家局组织专家组对广西壮族自治区食品药品检验所的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该所对一次性使用静脉输液针等29个产品和项目进行检测的资格（见附件）。有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○○九年四月二十日
附件：
认可的医疗器械受检目录
序号
产品/项目名称
项目/参数
检测标准（方法）名称及编号（含年号）
说明
序号
名称
1
一次性使用静脉输液针
部分参数
一次性使用静脉输液针GB 18671-2002
不测细胞毒性
2
一次性使用无菌注射器
全部参数
一次性使用无菌注射器GB 15810-2001
3
一次性使用无菌注射针
全部参数
一次性使用无菌注射针GB 15811-2001
4
一次性使用采血器
全部参数
一次性使用采血器YY 0115-1993
5
医用脱脂棉(及其后续产品)
全部参数
医用脱脂棉YY 0330-2002
6
石膏绷带 粉状型
全部参数
石膏绷带 粉状型YY 1117-2001
7
石膏绷带 粘胶型
全部参数
石膏绷带 粘胶型YY 1118-2001
8
临床化学体外诊断试剂盒质量检验
全部参数
临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则WS/T 124-1999
9
创伤敷
部分参数
创伤敷YZB/桂0023-2002
不测细胞毒性
10
腰肾贴
全部参数
腰肾贴YZB/桂 0077-2003
11
阴道消毒凝胶推进器
部分参数
阴道消毒凝胶推进器YZB/桂 0005-2002
不测细胞毒性
12
医用聚维酮喷膜剂
部分参数
医用聚维酮喷膜剂YZB/桂 0006-2002
不测细胞毒性
13
母乳钙目测试剂条
全部参数
母乳钙目测试剂条YZB/桂0071-2003
14
医用输血、输液、注射器器具检验方法化学分析部分
全部参数
医用输血、输液、注射器器具检验方法 第1部分：化学分析方法GB/T 14233.1-1998
15
塑料拉伸性能试验方法
全部参数
塑料拉伸性能试验方法
GB/T 1040.1-2006
标准变更
16
一次性使用光纤针
部分参数
一次性使用光纤针YZB/国1441-15-2004
不测激光传输性能扩项
17
产品微生物检测方法
全部参数
一次性使用卫生用品卫生标准GB 15979-2002
扩项
18
产品杀菌性能、抑菌性能与稳定性测试方法
全部参数
一次性使用卫生用品卫生标准GB 15979-2002
扩项
19
尿液化学分析仪
部分参数
尿液化学分析仪通用技术条件YY/T 0475-2004
不测电磁兼容性扩项
20
血糖监测系统
全部参数
体外诊断检验系统 自测用血糖检测系统通用技术条件GB/T 19634-2005
扩项
21
半导体激光/低频治疗仪
部分参数
激光治疗仪 第1部分：半导体激光/低频治疗仪YZB/桂 0021-2008
不测半导体激光性能扩项
22
超声洁牙设备
全部参数
超声洁牙设备YY 0460-2003
扩项
23
单道和多道心电图机
全部参数
单道和多道心电图机YY 1139－2000
扩项
24
医用电气设备：心电图机安全专用要求
部分参数
医用电气设备 第2部分：心电图机安全专用要求GB 10793-2000
不测隔离中的防除颤部分扩项
25
血液分析仪
全部参数
血液分析仪YY/T 0653-2008
扩项
26
医用电气设备：神经和肌肉刺激器安全专用要求
部分参数
医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求YY 0607-2007
不测电磁兼容扩项
医用电气设备 第1部分：安全通用要求GB 9706.1-2007
不测剩余能量、防除颤应用部分的隔离、X射线辐射、电磁兼容性、AP和APG型设备位置要求、AP和APG型设备标记、随机文件、对AP和APG性设备共同要求、对AP型设备及其部件器件的要求和试验、对APG型设备及其部件器件的要求和试验、进液、压力容器承受最大压力、受压部件应承受最大压力、压力释放装置、遗传毒性、细胞毒性、变压器短路试验、变压器的电介质强度
扩项
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部份：通用要求GB 4793.1-2007
不测防止火的蔓延、消除或减少设备内的引燃源、一旦出现着火，将火焰控制在设备内、结构要求、限能电路、对装有或使用可燃性液体设备的要求、过流保护、特殊保护的设备、液体压力和泄露、高压泄露和破裂、低压单元的泄露、过压安全装置、电离辐射、加速电子、微波辐射、声压等级、超声压力、激光源、阴极射线管的内爆
扩项
