各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为加强对全国医疗器械产品注册工作的监督和指导，全面提高注册工作水平和审查质量，国家局组织制定了X射线诊断设备（第二类）等6个产品的注册技术审查指导原则（见附件）。现印发给你们，请参照执行。
特此通知。
附件：1．X射线诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则
2．骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则
3．气管插管产品注册技术审查指导原则
4．一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则
5．胃管产品注册技术审查指导原则
6．心电图机产品注册技术审查指导原则
国家食品药品监督管理局医疗器械监管司
二○○九年三月十八日
